Член 1

1. Настоящата директива се отнася до

►C1 хранителните добавки ◄ , които се търгуват на пазара като храни и се представят като такива. Тези продукти достигат до крайния потребител само предварително опаковани.

2. Настоящата директива не се прилага за лекарствените средства, както са определени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 6 ноември 2001 г. за създаване на кодекс на Общността относно лекарствени средства за употреба от човека .

Член 2

По смисъла на настоящата директива:

а)„ ►C1 хранителни добавки ◄ “ означават храни, които са предназначени да допълват нормалния хранителен режим и които представляват концентрирани източници на хранителни вещества или други вещества с хранителен или физиологичен ефект, самостоятелно или в комбинация, дозирани под формата на капсули, дражета, таблетки, хапчета и други подобни форми, пакетчета с прах, ампули, шишенца с капкомери и други подобни форми на течности и прахове, които са предназначени да се приемат в малки премерени количества;

б)„хранителни вещества“ означават следните вещества:

i)витамини,

ii)минерали.

Член 3

Държавите-членки гарантират, че

►C1 хранителните добавки ◄могат да се търгуват на пазара на Общността само ако отговарят на правилата, установени в настоящата директива.

Член 4

1. За производство на

►C1 хранителни добавки ◄могат да се използват единствено изброените в приложение витамини и минерали под формите, посочени в приложение II, при спазване на параграф 6.

2. Критериите за чистота на веществата, изброени в приложение II към настоящата директива, се приемат от Комисията, освен когато тези критерии се прилагат съгласно параграф 3. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 13, параграф 3.

3. Прилагат се критериите за чистота на изброените в приложение II вещества, които са определени от законодателството на Общността да бъдат използвани при производството на храни, чиито предназначения са различни от тези, които са предмет на настоящата директива.

4. До приемането на съответни спецификации за онези вещества, изброени в приложение II, за които законодателството на Общността не е определило критерии за чистота, се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчани от международните органи, а така също могат да бъдат запазени и националните изисквания, определящи по-стриктни критерии за чистота.

5. Изменения в списъците, посочени в параграф 1, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 13, параграф 3. Поради императивни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, предвидена в член 13, параграф 4, с цел даден витамин или минерал да се извади от списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член.

6. Чрез дерогация от параграф 1 и до 31 декември 2009 г. държавите-членки могат да разрешат на своите територии употребата на витамини и минерали, които не фигурират в приложение I или са във форми, които не са изброени в приложение II, при условие че:

а) на датата, от която влиза в сила настоящата директива, въпросното вещество се използва в една или повече

►C1 хранителни добавки ◄ , които се търгуват на пазара на Общността,

б) Европейският орган за безопасност на храните не е дал отрицателно становище по отношение на употребата на това вещество или по отношение на употребата му в тази форма при производството на

►C1 хранителни добавки ◄ , въз основа на досие, подкрепящо употребата на въпросното вещество, което следва да се предостави на Комисията от държавата-членка не по-късно от 12 юли 2005 г.

7. Независимо от параграф 6, държавите-членки могат съгласно разпоредбите на Договора да продължат да прилагат националните си ограничения или забрани върху търговията с

►C1 хранителни добавки ◄ , съдържащи витамини и минерали, които не са включени в списъка на приложение I или на техните форми, които не са сред изброените в приложение II.

8. Не по-късно от 12 юли 2007 г. Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно целесъобразността от установяването на специфични правила, включващи, когато е подходящо, позитивни списъци на категориите хранителни вещества или на веществата с хранителен или физиологичен ефект, различни от упоменатите в параграф 1, който се придружава от предложения за изменения на настоящата директива, ако Комисията сметне това за необходимо.

Член 5

1. Максималните количества витамини и минерали, които се съдържат в дневната доза

►C1 хранителни добавки ◄ , препоръчвана от производителя за прием, се определят, като се отчитат следните данни:

а) горната граница за безопасен прием на отделните витамини и минерали, установена чрез оценка на риска, основаваща се на общопризнати научни данни, които отчитат степените на чувствителност на различните потребителски групи;

б) приема на витамини и минерали от други хранителни източници.

2. След като максималните количества, посочени в параграф 1, бъдат определени, следва да се отчетат и референтните количества от витамини и минерали, приемани от населението.

3. За да се осигури наличието на витамини и минерали в достатъчни количества в

►C1 хранителните добавки ◄ , се определят минимални количества витамини и минерали, които се съдържат в дневната доза

►C1 хранителни добавки ◄ , препоръчвана от производителя за прием.

4. Комисията приема максималните и минималните количества от витамини и минерали, посочени в параграфи 1, 2 и 3. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 13, параграф 3.

Член 6

1. По смисъла на член 5, параграф 1 от Директива 2000/13/ЕО, наименованието, под което се продават продуктите, обхванати от настоящата директива, е „

►C1 хранителна добавка ◄ “.

2. Етикетът, представянето и рекламата не трябва да приписват на

►C1 хранителните добавки ◄свойства да предпазват, лекуват или излекуват болести при човека, нито да се позовават на такива свойства.

3. Без да засяга Директива 2000/13/ЕО, етикетът съдържа следната информация:

а) наименованията на категориите хранителни вещества или вещества, които характеризират продукта, или указание за естеството на тези хранителни вещества или вещества, характеризиращи продукта;

б) препоръчваната за прием дневна доза от продукта;

в) предупреждение да не се превишава препоръчваната дневна доза;

г) текст, който да гласи, че

►C1 хранителната добавка ◄не следва да се използва вместо разнообразен хранителен режим;

д) текст, който да гласи, че продуктът следва да се съхранява на място, недостъпно за малки деца.

Член 7

Етикетът, представянето и рекламата на

►C1 хранителни добавки ◄не следва да съдържат какъвто и да е текст или да внушават, че балансираното и разнообразно хранене не може да осигури необходимите количества хранителни вещества въобще.

Правилата за прилагането на настоящия член могат да бъдат конкретизирани в съответствие с процедурата, посочена в член 13, параграф 2.

Член 8

1. Количеството на хранителните вещества или веществата с хранителен или физиологичен ефект, които се съдържат в продукта, се обявява върху етикета в цифрова форма. Мерните единици, които се използват при витамините и минералите, са тези, посочени в приложение I.

Правилата за прилагането на настоящия параграф могат да бъдат конкретизирани в съответствие с процедурата, упомената в член 13, параграф 2.

2. Количествата на обявените на етикета хранителни вещества или други вещества са количествата, които се съдържат в препоръчаната за дневен прием доза от продукта.

3. Информацията относно витамините и минералите се изразява също така и като процент от посочените референтни стойности, в зависимост от случая, в приложението към Директива 90/496/ЕИО.

Член 9

1. Обявените стойности, споменати в член 8, параграфи 1 и 2, са средни стойности, които се основават на направения от производителя анализ на продукта.

Решението за по-нататъшното разработване на правила за прилагането на настоящия параграф по отношение най-вече на различията между обявените стойности и стойностите, установени в процеса на официални проверки, се взима в съответствие с процедурата, посочена в член 13, параграф 2.

2. Процентното изразяване на референтните стойности за витамините и минералите, споменато в член 8, параграф 3, може да бъде представено и в графична форма.

Правила за прилагането на настоящия параграф могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 13, параграф 2.

Член 10

За да се улесни ефективният контрол върху

►C1 хранителните добавки ◄ , държавите-членки могат да изискат от производителя или лицето, отговорно за пускането на продукта на пазара в рамките на тяхната територия, да нотифицира компетентния орган за пускането на пазара на продукта, като му изпрати образец на етикета, използван за продукта.

Член 11

1. Без да се засяга член 4, параграф 7, държавите-членки не следва да забраняват или ограничават търговията с продуктите, посочени в член 1, на основания, свързани с тяхното съдържание, производство, спецификации, представяне или етикетировка, ако те отговарят на разпоредбите на настоящата директива и на актовете на Общността, ако има такива, приети във връзка с изпълнението на настоящата директива.

2. Без да се засяга Договорът и по-специално членове 28 и 30 от него, параграф 1 не засяга националните разпоредби, които са приложими при отсъствие на актове на Общността, приети в съответствие с настоящата директива.

Член 12

1. Когато в резултат на нова информация или на преоценка на съществуваща информация, направена след приемането на настоящата директива или на някой от прилаганите актове на Общността, някоя от държавите-членки има достатъчно основания, за да достигне до заключението, че продукт, който отговаря на определението, посочено в член 1, застрашава човешкото здраве, въпреки че отговаря на разпоредбите на споменатата директива или споменатите актове, държавата-членка може временно да преустанови или ограничи прилагането на въпросните разпоредби на нейната територия. Тя незабавно информира за това останалите държави-членки и Комисията и представя мотивите за своето решение.

2. Комисията проучва възможно най-бързо основанията, изтъкнати от споменатата държава-членка, и се консултира с държавите-членки в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, след което представя без забава своето становище и предприема подходящите мерки.

3. За да се отстранят трудностите, посочени в параграф 1, и за да се гарантира защитата за човешкото здраве, настоящата директива или мерките за изпълнението ѝ се адаптират от Комисията. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, включително и чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 13, параграф 3. Поради императивни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, предвидена в член 13, параграф 4, с цел приемане на адаптациите. В такъв случай държавата-членка, която е предприела защитни мерки, може да ги запази до приемането на адаптациите.

Член 13

1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета . 2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

4. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1, 2, 4 и 6 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Член 14

Разпоредби, които могат да имат отражение върху общественото здраве, се приемат след консултация с Европейския орган за безопасност на храните.

Член 15

Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, до 31 юли 2003 година. Те незабавно информират Комисията за това.

Тези законови, подзаконови и административни разпоредби се прилагат по такъв начин, че:

а)да позволят търговията с продукти, съобразени с разпоредбите на настоящата директива, най-късно от 1 август 2003 г.;

б)да забранят търговията с продукти, които не са съобразени с разпоредбите на директивата, най-късно от 1 август 2005 г.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

Член 16

Настоящата директива влиза в сила от деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 17

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.