Член 5

Назначаване, упълномощаване, акредитиране или лицензиране на центровете за трансфузионна хематология

1.Държавите-членки гарантират, че всички дейности, свързани с вземането и диагностиката на човешка кръв и кръвни съставки, независимо от предназначението им, както и с подготовката, съхраняването и разпределението им, когато са предназначени за кръвопреливане, се предприемат само от центровете за трансфузионна хематология, които са предназначени, упълномощени, отговарящи на стандартите и получили лиценз от компетентните власти.

2.За целите на параграф 1 центърът за трансфузионна хематология трябва да предостави данните, изброени в приложение I, на компетентните органи.

3.След като компетентните власти удостоверят, че даденият център отговаря на изискванията, определени в настоящата директива, те му определят дейностите, които може да извършва и конкретните условия.

4.Никаква съществена промяна в дейността на центъра не следва да се предприема без предварително писмено одобрение от компетентните органи.

5.Компетентните органи могат да прекратяват временно или да отменят назначението, упълномощаването, акредитацията и лицензията на определен център за трансфузионна хематология, ако инспекция или контролни мерки покажат, че той не отговаря на изискванията на настоящата директива.