Член 8

Инспекция и мерки за контрол

1.Държавите-членки осигуряват организирането от компетентните органи на инспекции и взимането на подходящи мерки за контрол в съответните центрове за трансфузионна хематология, с цел да се осигури спазването на изискванията в настоящата директива.

2.Съответният компетентен орган организира инспекции и мерки за контрол редовно. Периодът от време между две инспекции не надвишава две години.

3.Такава инспекции и мерки за контрол се предприемат от официални лица, представляващи компетентния орган, който трябва да е упълномощен:

а) да инспектира центровете за трансфузионна хематология, както и оборудването на всяка трета страна на нейна територия, което му е възложено от назначените, упълномощени, акредитирани или лицензирани лица, определени в член 5, със задачата да извърши оценка и диагностични процедури съгласно член 18;

б) да взима проби за изследване и анализ;

в) да преглежда всякакви документи, свързани с обекта на инспекцията, които са предмет на действащите разпоредби в държавите-членки по време на влизането в сила на настоящата директива, когато тези местни разпоредби ограничават директивата по отношение на описанието на метода на приготвяне на продукта.

4.Компетентната институция организира инспекции и предприема други контролни мерки, в случай че възникнат сериозни инциденти или реакции или подозрение за такива съгласно член 15.