Член 3

Определения

За целите на настоящата директива:

a) „клетки“ са изолирани човешки клетки или съвкупност от човешки клетки, които не са свързани помежду си от съединителна тъкан;

б) „тъкан“ е всяка съставна част от човешкото тяло, която е съставена от клетки;

в) „донор“ е всеки източник, жив или починал, на човешки клетки или тъкани;

г) „даряване“ е фактът на даване на човешки тъкани или клетки, предназначени за трансплантация при човека;

д) „орган“ е диференцирана и жива част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа по почти напълно автономен начин своята структура, съдова система и възможност да изпълнява физиологични функции;

е) „доставяне“ е процес, който позволява да се предоставят на разположение тъкани или клетки;

ж) „преработване“ е всяка дейност, свързана с подготовката, обработването, съхраняването и опаковането на тъкани или клетки, предназначени за трансплантация при човека;

з) „съхраняване“ е използването на химически агенти, промяната на околната среда или използването на други процеси през етапа на преработване, с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на клетките или тъканите;

и) „карантина“ е положението, при което взетите тъкани или клетки, или изолираните чрез физически или други ефикасни процедури тъкани, са в състояние на очакване на решение относно приемането или отхвърлянето им;

й) „съхранение“ е поддържането на продукта при контролирани и подходящи условия до момента на неговото разпределяне;

к) „разпределяне“ е транспортирането и доставянето на тъкани или клетки, предназначени за употреба при човека;

л) „употреба при човека“ е използването на тъкани или клетки на или в реципиент от човешки произход и приложенията им извън човешкото тяло;

м) „сериозен инцидент“ е злополучен инцидент, свързано с вземането, доставянето, преработването, съхраняването и разпределянето на тъканите и клетките, което може да доведе до предаване на заразна болест, до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой при реципиент;

н) „сериозна нежелана реакция“ е непредвидена реакция, включително заразна болест, при донор или реципиент, свързана с вземането или използването на тъкани и клетки, която е довела до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой;

о) „лечебно заведение за работа с тъкани“ е банка за тъкани или болнична единица или друга организация, в която се провеждат дейности по преработване, съхраняване, съхранение или разпределяне на човешки тъкани и клетки. Лечебното заведение за работа с тъкани може също така да бъде натоварено с предоставянето или контрола на тъканите и клетките;

п) „алогенна употреба“ е вземането на клетки и тъкани от едно лице и прилагането им на друго лице;

р) под „автоложна употреба“ се има предвид вземането на клетки и тъкани от едно лице и трансплантирането им на същото това лице.