Член 6

Акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на лечебните заведения за работа с тъкани и процедури по подготовката на тъканите и клетките

1.Държавите-членки гарантират, че всички лечебни заведения за работа с тъкани, в които се провеждат дейности по изследване, преработване, съхраняване, съхранение или разпределяне на човешки тъкани и клетки, предназначени за трансплантиране при човека, са получили акредитация, определени са или са упълномощени или получили разрешение от компетентен орган за извършване на такива дейности.

2.След като проверят дали лечебното заведение за работа с тъкани отговаря на изискванията, посочени в член 28, буква a), компетентните органи акредитират определят, упълномощават или издават разрешение на това лечебно заведение и уточняват дейностите, които то може да извършва, както и свързаните с тях условия. Компетентните органи одобряват процедурите по подготвяне на тъканите и клетките, които лечебното заведение за работа с тъкани може да извършва съгласно изискванията, посочени в член 28, буква ж). Посочените в член 24 споразумения, сключени между определено лечебно заведение за работа с тъкани и трети страни, се разглеждат в рамките на тази процедура.

3.Лечебното заведение за работа с тъкани не може да извършва никаква значителна промяна на тези дейности без предварително писмено разрешение от компетентните органи.

4.Компетентните органи могат временно да преустановят или да оттеглят акредитацията, определянето, упълномощаването или разрешението на дадено лечебно заведение за работа с тъкани или на дадена процедура по подготвяне на тъкани и клетки, ако инспекциите или контролните мерки докажат, че това лечебно заведение или процедура не отговарят на изискванията на настоящата директива.

5.Някои видове тъкани и клетки, които ще бъдат определени съгласно изискванията, посочени в член 28, i), могат със съгласието на компетентните органи да бъдат транспортирани за незабавна трансплантация пряко към реципиента, ако доставчикът е получил акредитация, назначение или е упълномощен или получили разрешение за извършване на такава дейност.