Член 7

Инспекции и контролни мерки

1.Държавите-членки гарантират, че компетентните органи организират инспекции и дали лечебните заведения за работа с тъкани прилагат необходимите мерки за контрол, за да се осигури спазването на изискванията на настоящата директива.

2.Държавите-членки гарантират, че също така се вземат необходимите мерки за контрол, свързани с предоставянето на човешки тъкани и клетки.

3.На равни интервали от време компетентните органи организират инспекции и прилагат мерки за контрол. Времето между две инспекции не надвишава две години.

4.Тези инспекции и контролни мерки се прилагат от служители, които представляват компетентния орган и които са хабилитирани да:

a) инспектират лечебните заведения за работа с тъкани и инсталациите на трети страни, визирани в член 24;

б) оценяват и проверяват процедурите и дейностите, които се провеждат в лечебните заведения за работа с тъкани и инсталациите на трети страни, за които се отнасят изискванията на настоящата директива;

в) разглеждат всеки документ или друг запис на информация, който има отношение към изискванията на настоящата директива.

5.Въвеждането на основните правила относно начините на провеждане на инспекциите и мерките по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите, участващи в тези дейности, става съгласно процедурата, посочена в член 29, параграф 2, с цел получаването на еднакво ниво на компетентност и ефективност.

6.Компетентните органи организират инспекции и прилагат при необходимост мерки за контрол в случай на поява на сериозен нежелателен инцидент или на сериозна нежелателна реакция. Освен това в този случай инспекциите се организират и мерките за контрол се прилагат след надлежно мотивирано искане на компетентните органи на друга държава-членка.

7.По искане на друга държава-членка или на Комисията държавите-членки предоставят информация относно резултатите от инспекциите и мерките за контрол, които имат отношение към изискванията на настоящата директива.