Член 8

Проследяемост

1.Държавите-членки гарантират проследяемостта от донора до реципиента и обратно на всички тъкани и клетки, които са набавени, обработени, съхранени или транспортирани на тяхната територия. Изискването за проследяемост се прилага също така и към всички релевантни данни, свързани с продуктите и материалите, които влизат в контакт с тези тъкани и клетки.

2.Държавите-членки следят за прилагането на система за идентифициране на донорите, при която се дава уникален код на всяко даряване на тъкани или клетки и на всеки от продуктите, които са свързани с него.

3.Всички тъкани и клетки трябва да бъдат идентифицирани посредством етикет, който съдържа информация или референтни данни, позволяващи установяването на връзка с информацията, посочена в член 28, букви е) и з).

4.Лечебните заведения за работа с тъкани съхраняват данните, които са необходими за проследяемостта през всички етапи. Данните, които позволяват да се гарантира напълно проследяемостта, се пазят най-малко 30 години след клиничната употреба. Съхраняването на данните може също така да се извършва под електронна форма.

5.Изискванията относно проследяемостта на тъканите и клетките, както и относно продуктите и материалите, които влизат в контакт с тях и имат влияние върху качеството и безопасността им, се приемат от Комисията. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 29, параграф 3.

6.Процедурите, които целят да осигурят проследяемостта в рамките на Общността, се установяват от Комисията. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 29, параграф 3.