Член 11

Нотифициране на сериозните нежелани инциденти и реакции

1.Държавите-членки гарантират, че съществува система, позволяваща нотифицирането, разглеждането, записването и предаването на информация относно всеки сериозен инцидент или реакция, които биха могли да повлияят на качеството и безопасността на тъканите и клетките и които биха могли да бъдат свързани с доставянето, контрола, преработването, съхраняването и разпределянето на тъканите и клетките, както и относно всяка сериозна нежелателна реакция, наблюдавана по време или след клинична интервенция, която може да бъде свързана с качеството и безопасността на тъканите и клетките.

2.Всички лица или лечебни заведения, които използват човешки тъкани или клетки, управлявани от настоящата директива, трябва да съобщават всяка релевантна информация на лечебните заведения, които извършват дейности в областта на даряването, доставянето, контрола, преработването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, с цел улесняване на проследяемостта и гарантиране на контрола на качеството и безопасността.

3.Отговорното лице, посочено в член 17, следи компетентните органи да бъдат предупредени за всички, посочени в параграф 1 сериозни нежелателни инциденти или реакции и да получат доклад, в който се анализират техните причини и последици.

4.Процедурата по нотифициране на сериозните инциденти или реакции се установява от Комисията съгласно предвидената в член 29, параграф 2 процедура.

5.Всяко лечебно заведение за работа с тъкани следи за прилагането на прецизна, бърза и позволяваща контрол процедура, която да му позволява да изтегли от разпространение всеки продукт, който може да бъда свързан с нежелан инцидент или реакция.