чл. 21 Директива 2004/23/ЕО

Нормативен текст

Член 21

Условия за съхранение на тъканите и клетките

1.Лечебните заведения за трансплантация следят всички процедури, свързани със съхранението на тъканите и клетките, да бъдат документирани като част от стандартните оперативни процедури, и условията на съхранение да отговарят на изискванията, предвидени в член 28, буква з).

2.Лечебните заведения за трансплантация следят провеждането на процесите по съхранение да се извършват под контрол.

3.Лечебните заведения за трансплантация изработват и прилагат процедури по извършване на контрол на местата на опаковане и съхранение, за да се предотврати всяко обстоятелство, което е в състояние да наруши функционалността или целостта на тъканите и клетките.

4.Преработените тъкани или клетки не се разпределят, докато не се изпълнят всички предвидени от настоящата директива изисквания.

5.Държавите-членки гарантират, че лечебните заведения за трансплантация прилагат споразумения и процедури, за да се осигури в случай на прекратяване на дейността им по каквато и да е причина, тъканите и клетките, които се намират в тях, се прехвърлят съгласно съответните споразумения към други лечебни заведения за трансплантация, които са получили акредитация, назначение, упълномощаване или разрешение от компетентните органи съгласно член 6, без да се засяга законодателството на държавите-членки относно използването на дарените тъкани или клетки.



Все още няма актове в тази категория!
Филтър по разпоредби
Свързани разпоредби
Абонирайте се, за да филтрирате по свързани разпоредби.