Член 11Системи за докладване и управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции1.Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти, които могат да повлияят на качеството и безопасността на органите и които могат да бъдат отдадени на изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването и транспортирането на органите, както и относно...

(2) Обменът на тъкани и клетки е все по-разпространен в световен мащаб и поради това в Директива 2004/23/ЕО се изисква вносът на тъкани и клетки да се извършва от лечебни заведения, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от държавите членки съответно разрешение за тази дейност. Изключенията от това изискване са определени в член 9, параграф 3 от Директива...

(5) С изключение на вноса, разрешен пряко от компетентните органи в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, целият внос на тъкани и клетки от трети страни трябва да се извършва от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани. Когато компетентните органи пряко разрешават внос в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, отговорността да...

Обхват

Член 1Обхват1.Настоящата директива се прилага за вноса в Съюза на:а) човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека; както иб) готови продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека, когато тези продукти не попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза.2.Когато човешките тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, са предназначени изключително за използване за...

Регистър на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани

Член 8Регистър на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани1.Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани водят и съхраняват архив на извършваната от тях дейност, включително на внесените видове и количества тъкани и клетки, както и на техния произход и местоназначение. В този архив се включва същата информация и за извършения еднократен внос. В годишния доклад, посочен в...

(5) Доколкото става дума за донорство от партньор на репродуктивни клетки, при скорошни научни изследвания беше доказано, че ако се изисква изследване на определени интервали, достигащи най-много 24 месеца, това няма да намали равнището на безопасност на засегнатите клетки, при условие че в лечебните заведения за работа с тъкани, които използват асистирани репродуктивни технологии, са налице подходящи системи за безопасност...

Проследимост

Член 1ПроследимостДиректива 2006/86/ЕО на Комисията се изменя, както следва:1) В член 2 се добавят следните букви к) — ш):„к) „единен европейски код“ — или SEC, е уникален идентификатор, прилаган за тъкани и клетки, разпределяни в Съюза. Единният европейски код се състои от идентификационни данни на дарението и идентификационни данни на продукта, както е уточнено в приложение VII към настоящата...

Член 5Нотифициране на сериозни нежелани реакции1.Държавите-членки гарантират, че:а) организациите за доставяне имат въведени процедури за съхраняване на всички регистрирани данни по отношение на взетите тъкани и клетки и за незабавно нотифициране на заведенията работещи с тъкани за възникнали сериозни неблагоприятни реакции в живия донор, които биха могли да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките;б) организациите, отговорни...

Член 10Европейска система за кодиране1.Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 или 3 от настоящия член, единният европейски код се прилага за всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човек. За други ситуации, при които тъканите и клетките са пуснати в обращение, като минимум идентификационните данни на дарението се прилагат поне в придружаващата документация.2.Параграф 1 не се прилага...

Член 12Специална първична опаковкаОсвен данните, посочени в член 55, параграфи 2 и 3 от Директива 2001/83/ЕО, върху първичните опаковки на лекарствени продукти за модерна терапия се посочват и следните данни:а) уникалните кодове на даряването и на продукта в съответствие с разпоредбите на член 8, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО;б) в случай на лекарствени продукти за модерна терапия за автоложна употреба,...