Член 10Регистър на лечебните заведения за работа с тъкани и задължения отчитане1.Лечебните заведения за работа с тъкани съхраняват архив на провежданата от тях дейност, включително типовете и количествата от тъканите и/или клетките, които са доставени, изследвани, съхранени, преработени, съхранявани и разпределени, или използвани по друг начин, както и произхода и предназначението на тъканите и клетките, предназначени за трансплантация при човека,...

Член 15Подбор, оценка и доставяне1.Дейностите, които са свързани с доставянето на тъканите, се изпълняват така че оценката и подбора на донора да се извършват съгласно посочените в член 28, букви г) и д) изисквания, а тъканите и клетките да бъдат доставяни, опаковани и транспортирани съгласно изискванията, предвидени в член 28, буква е).2.В случай на дарения на тъкани и клетки, предназначени...

Член 16Управление на качеството1.Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да се гарантира, че всяко лечебно заведение за трансплантация прилага и актуализира редовно система за осигуряване на качество, основана на принципите на добрите практики.2.Комисията изработва предвидените в член 28, буква в) стандарти и спецификации на Общността относно дейностите, свързани със система за осигуряване на качество.3.Лечебните заведения за трансплантация вземат всички необходими...

Член 18ПерсоналПерсоналът на лечебните заведения за трансплантация, който извършва пряко дейностите, свързани с доставянето, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на тъканите и клетките, притежава необходимата квалификация за изпълнението на тези задачи и е преминал обучението, предвидено в член 28, буква в).

Член 19Приемане на тъкани и клетки1.Лечебните заведения за трансплантация гарантират, че всички дарени тъкани и клетки са подложени на тестове, съгласно изискванията, предвидени в член 28, буква д), и подборът и приемането им отговаря на предвидените в член 28, буква е) изисквания.2.Лечебните заведения за трансплантация гарантират, че човешките тъкани и клетки и документацията относно тях отговарят на изискванията, предвидени в...

Член 20Преработване на тъкани и клетки1.Лечебното заведение за трансплантация включва в своите стандартни оперативни процедури всички процеси, които имат отношение към качеството и безопасността, и следи те да се провеждат под контрол. Лечебното заведение за трансплантация проверява дали използваното оборудване, работната среда и нейната методология, одобряването и условията за контрол на процедурите отговарят на изискванията, предвидени в член 28, буква...

Член 21Условия за съхранение на тъканите и клетките1.Лечебните заведения за трансплантация следят всички процедури, свързани със съхранението на тъканите и клетките, да бъдат документирани като част от стандартните оперативни процедури, и условията на съхранение да отговарят на изискванията, предвидени в член 28, буква з).2.Лечебните заведения за трансплантация следят провеждането на процесите по съхранение да се извършват под контрол.3.Лечебните заведения за...

Член 22Етикетиране, документация и опакованеЛечебните заведения за трансплантация гарантират, че етикетирането, документацията и опаковането отговарят на изискванията, предвидени в член 28, буква е).

Член 23РазпределянеЛечебните заведения за трансплантация следят за качеството на тъканите и клетките по време на тяхното разпределяне. Условията за разпределянето им отговарят на изискванията, предвидени в член 28, буква з).

Член 30Консултиране на един или няколко научни комитетаКогато Комисията определя посочените в член 28 технически изисквания или ги адаптира спрямо научния и технически напредък, тя може да извършва консултации със съответните научни комитети.