(2) Ако заявителят може да докаже с помощта на подробна научна библиография, че компонентът или компонентите на даден лекарствен продукт са с утвърдена медицинска употреба и имат призната ефикасност, както и приемливо ниво на безвредност по смисъла на Директива 2001/83/ЕО, то не би трябвало да е длъжно да представя резултати от предклинични тестове или клинични изпитания.