(5) Дългата традиция на употреба на лекарствения продукт позволява да се намали необходимостта от извършването на клинични изпитания, тъй като неговата ефикасност се счита за приемлива поради продължителността на употребата му и на натрупания от нея опит. Предклиничните изпитания не се считат за необходими, ако лекарственият продукт въз основа на данните относно традиционната му употреба е с доказана безвредност при указаните условия на употреба. Въпреки това дори наличието на дълга традиция на употреба не може да изключи всяко съмнение, свързано с безопасността на продукта, така че компетентните органи следва да имат право да изискват предоставянето на всички данни, необходими за оценяването на степента на безвредност. Въпросите, свързани с качествата на лекарствения продукт, не зависят от неговата традиционна употреба, поради което не следва да се предвиждат дерогации по отношение на необходимите физикохимични, биологични и микробиологични изпитания. Продуктите следва да отговарят на стандартите за качество, отбелязани в съответните монографии от европейската фармакопея, или да отговарят на стандартите от фармакопеята на някоя от държавите-членки.