(1) Директива 2001/83/ЕО (4) изисква всяко заявление за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт да бъде придружено от документация, съдържаща данните и документите относно резултатите от физикохимичните, биологичните и микробиологичните изпитания, както и фармакологичните, токсикологичните и клиничните изпитания на продукта, които доказват неговото качество, безвредност и ефикасност.