Член 16в

1.Към заявлението се прилагат:

а) подробните данни и документите:

i) посочени в член 8, параграф 3, букви а) до з), и букви ѝ) и к);

ii) резултатите от фармацевтичните изпитания, посочени в член 8, параграф 3, буква и), второ тире;

iii)

обобщението на характеристиките на продукта, без данните, посочени в член 11, параграф 4;

iv) по отношение на комбинациите, посочени в член 1, параграф 30, и в член 16а, параграф 2, се предоставят данните, посочени в член 16а, параграф 1, буква д), относно самата комбинация; данните също така се отнасят до различните активни съставки, ако те не са достатъчно познати;

б) всички разрешения или регистрации, които са вече получени от заявителя в друга държава-членка или в трета страна с цел пускане на пазара на лекарствения продукт, и подробните данни в решенията за отказ за предоставяне на разрешение или регистрацията, в рамките на Общността или в трета страна, както и мотивите за тези решения;

в) библиографските данни или доклади на експерти, които показват, че лекарственият продукт или еквивалентен продукт е с медицинска употреба най-малко от 30 години преди датата на подаване на заявлението, от които най-малко 15 години в рамките на Общността. По искане на държавата-членка, в която е подадено заявлението за регистрация на лекарствен продукт с традиционна употреба, Комитетът по растителните лекарствени продукти изготвя становище относно адекватността на доказателствата, установяващи продължителността на употребата на лекарствения продукт или на еквивалентния продукт. Държавата-членка изпраща документите, които са в подкрепа на изпратената на комитета документация;

г) библиографски обзор на данните относно безвредността, придружени от експертен доклад, а в случай на допълнително искане от страна на компетентния орган, данните, необходими за оценка на безвредността на лекарствения продукт.

Приложение I се прилага по аналогичен начин към сведенията и документите, посочени в буква а).

2.Определен продукт е еквивалентен, както е предвидено в параграф 1, буква в), когато се характеризира със същите активни съставки, независимо от използваните ексципиенти, същия или подобен търсен ефект, еквивалентна концентрация и дозировка и същия или подобен начин на приемане.

3.Изискването за доказване на употреба на лекарствения продукт в продължение на 30 години, посочено в параграф 1, буква в), е удовлетворено, дори ако пускането на пазара на продукта не е било извършено въз основа на специално разрешение. Също така тя се счита за доказана, ако броят на съставките в лекарствения продукт или тяхното количество е било намалено по време на посочения в настоящия параграф тридесетгодишен период.

4.Ако продуктът е бил използван в рамките на Общността от по-малко от 15 години, но по останалите параметри отговаря на процедурата за опростена регистрация, държавата-членка, в която е подадено заявлението за регистриране на лекарствен продукт с традиционна употреба, предава продукта на Комитета по растителните лекарствени продукти. Държавата-членка изпраща документите, които са в подкрепа на изпратената на комитета документация.

Комитетът разглежда въпроса дали останалите критерии относно опростената регистрация, посочени в член 16а, са изцяло изпълнени. Ако комитетът счете за възможно, той съставя монография на растенията с медицинска употреба в рамките на Общността, така както е предвидено в член 16з, параграф 3, която държавата-членка взема под внимание, когато взема крайното си решение.