съобр. (7) Директива 2004/27/EО

Нормативен текст
(7) По-специално, в резултат от научния и технически напредък, дефинициите и обхватът на Директива 2001/83/EО следва да се изяснят, за да се постигнат високи стандарти на качество, безвредност и ефикасност на лекарствените продукти за хуманна употреба. За да се вземат предвид както появата на новите терапии, така и растящия брой на така наречените „гранични“ продукти между лекарствения сектор и другите сектори, дефиницията „лекарствен продукт“ следва да се промени, за да се избегне всякакво съмнение относно приложимото законодателство, при което даден продукт, докато напълно попада в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт, също така може да попада и в дефиницията за други контролирани продукти. Тази дефиниция следва да определя точния вид действие, който лекарственият продукт може да оказва върху физиологичните функции. Това изброяване на действията дава възможност да се обхванат например лекарствените продукти за генна терапия, радиофармацевтици, а също така и определени лекарствени продукти за локално приложение. Също така, с оглед характеристиките на фармацевтично законодателство, следва да се вземат мерки за прилагането на това законодателство. Пак с цел изясняване случаите, когато даден продукт попада под дефиницията за лекарствен продукт, но също така може да попадне и под дефиницията на други контролирани продукти, при съмнение, както и с цел постигане на правна сигурност, е необходимо изрично да се посочи кои разпоредби се прилагат. Настоящата директива не следва да се прилага, когато даден продукт явно попада под дефиницията на други продуктови категории, в частност храни, хранителни добавки, медицинско оборудване, биоциди или козметични продукти. Целесъобразно е също така да се подобри последователността в терминологията на фармацевтичното законодателство.


Все още няма актове в тази категория!
Филтър по разпоредби
Свързани разпоредби
Абонирайте се, за да филтрирате по свързани разпоредби.