(15) Биологичните лекарствени продукти, подобни на референтните лекарствени продукти, обикновено не отговарят на всички условия, за да се считат за генерични лекарствени продукти, главно поради характеристиките на производствения процес, използваните суровини, молекулярните характеристики и терапевтичните способи на действие. Когато биологичен лекарствен продукт не отговаря на всички условия, за да бъде разглеждан като генеричен лекарствен продукт, следва да се предоставят резултатите от необходими изследвания, за да се спазят изискванията, свързани с безопасността (предклинични изследвания) или с ефикасността (клинични изпитания) или и с двете.