(16) Критериите за качество, безвредност и ефикасност следва да позволят оценяване на баланса риск-полза за всички лекарствени продукти, както когато се пускат на пазара, така и по всяко друго време, когато компетентният орган счита за уместно. В тази връзка е необходимо да се хармонизират и приемат критериите за отказ, преустановяване действието на и отмяна на разрешенията за търговия.