Член 1

Директива 2001/83/EО се изменя, както следва:

1. Член 1 се изменя, както следва:

a) точка 1 се заличава;

б) точка 2 се заменя със следното:

„2. a) Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; или

б) Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза.“

в) точка 5 се заменя със следното:

„5. г) заглавието на точка 8 се заменя с „Кит“;

д) добавя се следната точка:

„18a

е) точка 20 се заменя със следното:

„20.

ж) заглавието на точка 26 се заменя със следното:

(отнася се само за версията на португалски език);

з) точка 27 се заменя със следното:

27. и) точка 28 се заменя със следните точки:

„28.

— всеки риск за качеството, безвредността или ефективността на лекарствения продукт по отношение на здравето на пациентите или общественото здраве;

— всеки риск от нежелано въздействие върху околната среда;

28a.

2. Член 2 се заменя със следното: