„Член 13

1.Държавите-членки осигуряват регистрацията и разрешаването, в съответствие с членове 14, 15 и 16, на хомеопатичните лекарствени продукти, които са произведени и пуснати на пазара на Общността, освен когато регистрацията или разрешаването на тези лекарствени продукти е обект на националното законодателство на или преди 31 декември 1993 г. В случай на регистрация се прилагат член 28 и член 29, параграфи 1 до 3.

2.Държавите-членки установяват опростена регистрационна процедура за хомеопатичните лекарствени продукти, посочени в член 14.“;

13. Член 14 се изменя, както следва:

a) в параграф 1 се добавя следната втора алинея:

„Когато някое ново научно доказателство дава основание, Комисията може да измени третото тире на първа алинея, в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.“;

б) параграф 3 се заличава;

14. Член 15 се изменя, както следва:

a) второто тире се заменя със следното:

„— в документацията се описва как е/са получен/и и управляван/и хомеопатичния/ите материал/и, и обяснява неговото/тяхното хомеопатично използване, на основата на съответната библиография,“;

б) шестото тире се заменя със следното:

„— един или повече макети на външната опаковка и първичната опаковка на лекарствените продукти, които следва да се регистрират,“;

15. Член 16 се изменя, както следва:

a) в параграф 1 „членове 8, 10 и 11“ се заменя с „членове 8, 10, 10а, 10б, 10в и 11“.

б) в параграф 2 „токсикологични и фармакологични изследвания“ се заменя с „предклинични изследвания“;

16. Членове 17 и 18 се заменят със следното: