Член 18

Когато държава-членка е информирана в съответствие с член 8, параграф 3, точка 1, че друга държава-членка е разрешила лекарствен продукт, който е предмет на заявление за разрешение за търговия в съответната държава-членка, тя отхвърля заявлението, освен когато то е подадено в съответствие с членове 27 до 39.“;

17. Член 19 се изменя, както следва:

a) във встъпителното изречение „член 8 и член 10, параграф 1“ се заменя с „членове 8, 10, 10а, 10б и 10в“;

б) в точка 1 „член 8 и член 10, параграф 1“ се заменя с „членове 8, 10, 10а, 10б и 10в“;

в) в точка 2 „държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел“ се заменя с „официална лаборатория за контрол над лекарствените продукти или лаборатория, определена за целта от държава-членка“;

г) в точка 3 „член 8, параграф 3 и член 10, параграф 1“ се заменя с „член 8, параграф 3 и членове 10, 10а, 10б и 10в“;

18. В буква б) от член 20 „в изключителни и оправдани случаи“ се заменя с „в оправдани случаи“;

19. В член 21 параграфи 3 и 4 се заменят със следното:

„3.Компетентните власти незабавно правят публично достояние разрешението за търговия, заедно с обобщението на продуктовите характеристики за всеки лекарствен продукт, за който са издали разрешение.

4.Компетентните власти изготвят оценъчен доклад и коментари по документацията относно резултатите от фармацевтичните и предклинични изследвания и клиничните изпитания на въпросния лекарствен продукт. Оценъчният доклад се актуализира винаги, когато постъпи нова информация, която е важна за оценяване на качеството, безвредността или ефикасността на въпросния лекарствен продукт.

Компетентните власти незабавно правят публично достояние оценъчния доклад, заедно с обосновката за становището им, след като премахнат всякаква информация от поверително търговско естество. Обосновката се представя отделно за всеки показател, за което се подава заявление.“;

20. Член 22 се заменя със следното: