„Член 22

При изключителни обстоятелства и след консултация със заявителя разрешението може да се издаде, при условие че се постави изискване заявителят да отговаря на определени условия, по-конкретно относно безвредността на лекарствения продукт, нотифициране на компетентните органи за всякакви инциденти, имащи отношение към неговото използване, и действията, които следва да се предприемат. Това разрешение може да се издава само за обективни, подлежащи на удостоверяване причини и трябва да се основава на една от причините, определени в приложение I. Продължаването на срока на разрешението е свързано с ежегодна преоценка на тези условия. Списъкът с тези условия незабавно се прави публично достояние, заедно с крайните срокове и дати за изпълнение.“;

21. В член 23 се добавят следните параграфи:

„Титулярът на разрешението незабавно предоставя на компетентните органи всякаква нова информация, която би могла да доведе до изменение на данните или документите, посочени в член 8, параграф 3, членове 10, 10a, 10б и 11, или член 32, параграф 5, или приложение I.

По-специално той незабавно уведомява компетентния орган за всякакви забрани или ограничения, наложени от компетентните органи на която и да било държава, в която се търгува лекарствения продукт за хуманна употреба, и за всякаква друга нова информация, която може да повлияе на оценката за ползите и рисковете на въпросния лекарствения продукт за хуманна употреба.

За да може балансът риск-полза да се оценява непрекъснато, компетентният орган може по всяко време да изисква от титуляра на разрешението за търговия да представя данни в доказателство, че балансът риск-полза е благоприятен.“;

22. Добавя се следният член: