„Член 24

1.Без да се засягат параграфи 4 и 5, разрешението за търговия е валидно 5 години.

2.Разрешението за търговия може да бъде подновено след пет години въз основа преоценка на баланса риск-полза, извършена от компетентнта власт на разрешаващата държава-членка.

За целта титулярът на разрешението за търговия предоставя на компетентния орган консолидирана версия на документацията за качеството, безвредността и ефикасността, включително всички варианти, въведени след издаването на разрешението за търговия, не по-късно от 6 месеца преди изтичане на валидността на разрешението за търговия в съответствие с параграф 1.

3.Веднъж подновено, разрешението за търговия е валидно за неограничен срок, освен ако компетентният орган не реши, по причини, обосновани с фармакологичната бдителност, да издаде допълнително петгодишно продължение в съответствие с параграф 2.

4.Валидността на всяко разрешение, което до три години от предоставянето му не е последвано от действително пускане на разрешения продукт на пазара на разрешаващата държава-членка, се преустановява.

5.Когато разрешеният продукт, който е бил по-рано пускан на пазара на разрешаващата държава-членка, в действителност вече не присъства на пазара три последователни години, валидността на разрешението за този продукт се преустановява.

6.Компетентният орган може, в изключителни обстоятелства и в интерес на общественото здраве, да допусне изключения от параграфи 4 и 5. Такива изключения трябва да са надлежно обосновани.“;

24. Член 26 се заменя със следното: