„Член 26

1.Разрешение за търговия се отказва, ако след проверка на данните и документите, изброени в членове 8, 10, 10a, 10б и 10в, стане ясно, че:

a) балансът риск-полза не се счита за благоприятен; или

б) терапевтичната му ефективност не е достатъчно обоснована от заявителя; или

в) качественият и количественият му състав не отговаря на заявения.

2.Разрешение също се отказва, ако подадените данни или документи в подкрепа на заявлението не отговарят на членове 8, 10, 10a, 10б и 10в.

3.Заявителят или титулярът на разрешение за търговия отговаря за точността на предоставените документи и данни.“;

25. Заглавието на глава 4 от дял III се заменя със следното: