„Член 46a

1.За целите на настоящата директива производството на активните вещества, използвани за изходни материали, включва пълно и частично производство или внос на активното вещество, използвано за изходен материал съгласно част I, точка 3.2.1.1, б), приложение I, и различните процеси на деление, пакетиране или представяне преди да бъде вложен в лекарствения продукт, включително препакетиране и преетикетиране, така както се извършва от дистрибутора на изходните материали.

2.Всички необходими изменения за приспособяване на параграф 1 към новите научни и технически постижения се определят в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.“;

35. В член 47 се добавят следните параграфи:

„Принципите на добрата производствена практика за активни вещества, използвани за изходните материали, посочени в буква е) от член 46, се приемат под формата на подробни ръководства.

Комисията също така публикува ръководства относно формата и съдържанието на разрешението, посочено в член 40, параграф 1, за докладите, посочени в член 111, параграф 3 и за формата и съдържанието на сертификата за добра производствена практика, посочен в член 111, параграф 5.“;

36. В член 49, параграф 1 се заличава „минималните“;

37. В член 49, параграф 2, четвърта алинея, първо тире „приложна физика“ се заменя с „експериментална физика“;

38. В член 50, параграф 1 „в разглежданата държава“ се заменя с „в Общността“;

39. В член 51, параграф 1, буква б) се заменя със следното:

„б) в случай на лекарствени продукти с източник от трети страни, независимо дали продуктът е бил произведен в Общността, че всяка произведена партида е преминала в държавата-членка, пълен качествен анализ, количествен анализ най-малко на всички активни вещества и всички други изследвания или проверки, необходими за осигуряване на качеството на лекарствените продукти в съответствие с изискванията на разрешението за търговия.“;

40. Член 54 се изменя, както следва:

a) буква a) се заменя със следното:

„a) наименованието на лекарствения продукт, последвано от неговата концентрация и фармацевтична форма и при необходимост от информация дали е предназначен за бебета, деца или възрастни; когато продуктът съдържа до три активни вещества, се включва международното му непатентовано наименование (INN), или ако няма такова, общоприетото му наименование;“;

б) в буква г) „ръководството“ се заменя с „подробното ръководство“;

в) буква д) се заменя със следното:

„д) метод на прилагане и, ако е необходимо, начин на приемане. Оставя се място за отбелязване на предписаната дозировка.“;

г) буква е) се заменя със следното:

„е) специално предупреждение, че лекарственият продукт трябва да се съхранява далеч от деца и извън зрителното им поле;“;

д) буква й ) се заменя със следното:

„й) специфични предпазни мерки за отстраняване на неупотребяваните лекарствени продукти или отпадъците, получени от лекарствени продукти, когато е необходимо, както и препратка към всяка подходяща система за събирането им;“;

е) буква к) се заменя със следното:

„к) името и адресът на титуляра на разрешение за търговия и, където е приложимо, името на представителя, упълномощен от титуляра да го представлява;“;

ж) буква н) се заменя със следното:

„н) при лекарствени продукти, за които не се изисква рецепта, указания за употреба“;

41. Член 55 се изменя, както следва:

a) в параграф 1 „в членове 54 и 62“ се заменя с „в член 54“;

б) първо тире на параграф 2 се заменя със следното:

„— наименованието на лекарствения продукт, както е посочено в буква a) от член 54,“;

в) първо тире на параграф 3 се заменя със следното:

„— наименованието на лекарствения продукт, както е посочено в буква a) от член 54 и, ако е необходимо, начинът на приемане,“;

42. Добавя се следният член: