„Член 126a

1.При липса на разрешение за търговия или на подадено заявление за лекарствен продукт, разрешен в друга държава-членка, в съответствие с настоящата директива, дадена държава-членка може, по оправдани причини в интерес на общественото здраве, да разреши пускането на пазара на споменатия лекарствен продукт.

2.Когато държава-членка се възползва от тази възможност, тя предприема необходимите мерки, за да осигури спазването на изискванията на настоящата директива, по-точно посочените в дялове V, VI, VIII, IX и XI.

3.Преди издаване на такова разрешение държавата-членка:

a) нотифицира титуляра на разрешението за търговия в държавата-членка, в която е разрешен въпросният лекарствен продукт, за предложението да се издаде разрешение по настоящия член по отношение на въпросния продукт; и

б) изисква от компетентния орган в същата държава да представи екземпляр от оценъчния доклад, посочен в член 21, параграф 4 и от валидното разрешение за търговия по отношение на посочения лекарствен продукт.

4.Комисията създава публично достъпен регистър на лекарствените продукти, разрешени по параграф 1. Държавите-членки уведомяват Комисията, когато даден лекарствен продукт се разрешава или действието на разрешението му се преустановява съгласно параграф 1, включително и за наименованието или корпоративното наименование и постоянния адрес на титуляра на разрешението. Комисията съответно изменя регистъра на лекарствените продукти и прави този регистър достъпен на уебстраницата си.

5.Не по-късно от 30 април 2008 г. Комисията представя доклад пред Европейския парламент и Съвета относно прилагането на настоящата разпоредба, с оглед да предложи всички необходими изменения.“;

85. Добавя се следният член 126б: