„Член 11

Обобщението на характеристиките на продукта съдържа, в определения по-долу ред, следната информация:

1. името на лекарствения продукт, последвано от концентрацията и фармацевтичната форма.

2. качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и компоненти на ексципиента, познанията за които са необходими за правилното предписване на лекарствения продукт. Използват се общоприетите наименования или химически описания.

3. фармацевтична форма.

4. клинични данни:

4.1.

терапевтични показания,

4.2.

дозировка и начин на предписване при възрастни и където е необходимо, при деца,

4.3.

противопоказания,

4.4.

специални предупреждения и предпазни мерки за употребата и в случай на имунни лекарствени продукти, всякакви специални предпазни мерки, които следва да се вземат от лицата, боравещи с такива продукти и прилагащи ги на пациенти, заедно с всички други предпазни мерки, както и предпазните мерки, които следва да се вземат от пациента,

4.5.

взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия,

4.6.

употреба по време на бременност и кърмене,

4.7.

ефект върху способността за управление на МПС и машини,

4.8.

нежелателни ефекти,

4.9.

предозиране (симптоми, спешни процедури, противоотрови).

5. фармакологични свойства:

5.1.

фармакодинамични свойства,

5.2.

фармакокинетични свойства,

5.3.

предклинични данни за безвредност.

6. фармацевтични данни:

6.1.

списък на ексципиентите,

6.2.

основни несъвместимости,

6.3.

срок на годност в неотворено състояние, при необходимост след реконституция на лекарствения продукт или когато първичната опаковка се отвори за първи път,

6.4.

специални мерки за съхранение,

6.5.

естество и съдържание на контейнера,

6.6.

специални мерки за унищожаване на използван лекарствен продукт или на отпадъчни материали, получени от такъв лекарствен продукт, когато е подходящо.

7. титуляр на разрешение за търговия.

8. номер(а) на разрешение(-я) за търговия.

9. дата на първото разрешение или подновяване на разрешението.

10. дата на преразглеждане на текста.

11. за радиофармацевтици — пълни данни за дозиметрията на вътрешното лъчение.

12. за радиофармацевтици — допълнителни подробни инструкции за екстемпорално приготвяне и контрол на качество на такова приготвяне и където е необходимо, времето на максимално съхранение, през което всеки междинен препарат, като елуент или готов фармацевтичен продукт съответства на спецификациите.

За разрешенията по член 10 не е необходимо да се прилагат онези части от обобщението на характеристиките на продукта на референтния лекарствен продукт, отнасящи се до показанията или формите на дозировката, които все още са били предмет на патентно законодателство, когато генеричният лекарствен продукт е бил предлаган на пазара.“;

11. Член 12 се заменя със следното: