Член 32

1.Когато се прави позоваване на процедурата, определена в настоящия член, Комитетът обсъжда разглеждания въпрос и издава обосновано становище до 60 дни от датата, на която въпросът е отнесен до него.

При случаите, представени на Комитета в съответствие с членове 30 и 31 обаче, този период може да бъде удължен от Комитета за допълнителен срок до 90 дни, като се вземат под внимание становищата на заявителите или заинтересованите титуляри на разрешения за търговия.

В извънредни случаи и по предложение от неговия председател Комитетът може да приеме и по-кратък краен срок.

2.За да разгледа въпросът, Комитетът назначава един от своите членове за докладчик. Комитетът може също така да назначава индивидуални експерти за консултации по специфични въпроси. Когато назначава експерти, Комитетът определя техните задачи и срок за изпълнението на тези задачи.

3.Преди да представи становището си, Комитетът предоставя на заявителя или на титуляра на разрешение за търговия възможност да представи устно или в писмена форма обяснения в срок, определен от него.

Становището на Комитета се придружава от проект на обобщение на характеристиките на продукта и проект на текст на етикетирането и листовката с упътвания за опаковката.

При необходимост Комитетът може да се позове на всяко друго лице, което да предостави информация по разглеждания въпрос.

Комитетът може да спре сроковете, посочени в параграф 1, за да позволи на заявителя или на титуляра на разрешението за търговия да изготви обясненията.

4.Агенцията незабавно информира заявителя, или титуляра на разрешението за търговия, когато становището на Комитета е следното:

а) заявлението не отговаря на критериите за издаване на разрешение; или

б) обобщението на характеристиките на продукта, предлаган от заявителя, или от титуляра на разрешението за търговия в съответствие с член 11, следва да се измени; или

в) разрешението следва да се издаде при определени основания, с оглед на условията, които се считат за съществени за безвредността и ефективното използване на лекарствения продукт, включително фармакологичната бдителност; или

г) действието на разрешението за търговия следва да бъде преустановено, разрешението да бъде изменено или отменено.

В рамките на 15 дни след получаване становището, заявителят, или титулярът на разрешението за търговия, може да нотифицира агенцията в писмена форма за намерението си да поиска преразглеждане на становището. В такъв случай той представя на агенцията подробни основания за молбата до 60 дни след получаване на становището.

До 60 дни след получаване основанията за молбата Комитетът преразглежда становището си в съответствие с четвъртата алинея на член 62, параграф 1 от Регламент (EО) № 726/2004. Причините за постигнатото заключение се прилагат към оценъчния доклад, посочен в параграф 5 от настоящия член.

5.Агенцията изпраща окончателното становище на Комитета до държавите-членки, Комисията и заявителя или титуляра на разрешението за търговия, заедно с доклада за оценяване на лекарствения продукт и основанията за решението си до 15 дни след неговото приемане.

В случай на становище в полза на издаване или продължаване на разрешение за пускане на съответния лекарствен продукт на пазара, към становището се прилагат следните документи:

a) проект на обобщение на характеристиките на продукта, посочени в член 11;

б) всички условия, отнасящи се до разрешението, по смисъла на параграф 4, буква в);

в) данни за всички препоръчани условия или ограничения по отношение на безвредното и ефективно използване на лекарствения продукт;

г) предлагания текст върху етикета и листовката.“

27. Член 33 се изменя, както следва:

а) в първия параграф „30 дни“ се заменя със „15 дни“;

б) във втория параграф „член 32, параграф 5, букви a) и б)“ се заменя с „член 32, параграф 5, втора алинея“;

в) в четвъртия параграф след думата „заявител“ се добавя изразът „или титуляр на разрешение за търговия“;

28. Член 34 се заменя със следното: