„Член 59

1.Листовката за опаковката се изготвя в съответствие с обобщението на характеристиките на продукта; тя включва, в следния ред:

a) за идентификация на лекарствения продукт:

i) наименованието на лекарствения продукт, последвано от неговата концентрация и фармацевтичната форма и при необходимост информация за това, дали е предназначен за бебета, деца или възрастни. Включва се и общоприетото наименование, когато продуктът съдържа само едно активно вещество и ако наименованието му е измислено;

ii) фармакотерапевтичната група или типа активност с лесно разбираеми от пациента термини;

б) терапевтичните показания;

в) списък с информацията, необходима преди поемане на лекарствения продукт:

i) противопоказания;

ii) необходими предпазни мерки за използване;

iii)

форми на взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие (например алкохол, тютюн, храни), които могат да въздействат на действието на лекарствения продукт;

iv) специални предупреждения;

г) необходимите и обичайни инструкции за правилната употреба и в частност:

i) дозировката;

ii) метода и при необходимост, начина на приемане;

iii)

честота на приемане, като при необходимост се посочва подходящото време, по което може или трябва да се приеме лекарственият продукт;

и съответно, в зависимост от естеството на продукта:

iv) продължителността на лечение, когато то следва да е ограничено;

v) необходимите действия при предозиране (като симптоми, спешни процедури);

vi) какво да се направи, когато е пропуснато вземането на една или повече дози;

vii)

при необходимост показания за риска от прекратяване на приемането;

viii)

специфична препоръка за обръщане към лекаря или фармацевта съответно за всякакви разяснения за използването на продукта;

д) описание на страничните ефекти, които се срещат при нормално използване на лекарствения продукт и ако е необходимо, действието, което се предприема в такъв случай; пациентът трябва изрично да бъде подканен да съобщава на лекаря си или фармацевта за всякакви странични действия, които не са посочени в листовката на опаковката;

е) позоваване на срока на годност, посочен върху етикета, с:

i) предупреждение срещу използване на продукта след тази дата;

ii) при необходимост, специални мерки за съхранение;

iii)

при необходимост, предупреждение за определени видими признаци на вредно въздействие;

iv) целият качествен състав (на активните вещества и ексципиентите) и количествен състав на активните вещества, като се използват общоприети наименования за всяко представяне на лекарствения продукт;

v) за всяко представяне на продукта фармацевтичната форма и съдържание по тегло, обем или единици на доза;

vi) името и адреса на титуляра на разрешението за търговия и където е приложимо, името на неговите упълномощени представители в държавите-членки;

vii)

името и адреса на производителя;

ж) когато лекарственият продукт е разрешен в съответствие с членове 28 до 39 под различни наименования в съответните държави-членки, списък на разрешените наименования във всяка от държавите-членки;

з) датата, на която листовката на пакета е редактирана за последен път.

2.Списъкът, определен в буква в) от параграф 1:

a) взема предвид конкретното състояние на определени категории потребители (деца, бременни или кърмачки, възрастни, лица със специфични патологични състояния);

б) посочва, ако е необходимо, възможните ефекти върху способността да се управлява превозно средство или да се работи с машини;

в) изброява ексципиентите, познанията за които са необходими за безвредното и ефективно използване на лекарствения продукт, които са включени в подробното ръководство, публикувано съгласно член 65.

3.Листовката на опаковката отразява резултатите от консултациите с целеви групи пациенти и е четлива, ясна и лесна за ползване.“;

45. Член 61, параграф 1 се заменя със следното:

„1.Един или повече макета на външната опаковка и първичната опаковка на лекарствения продукт, заедно с проекта на листовката за опаковката, се представят на органите, компетентни да разрешават търговията при поискване на разрешение за търговия. Резултатите от оценяването, извършвано в сътрудничество с целевите групи пациенти, също се предоставят на компетентния орган.“;

46. В член 61, параграф 4 „или както е подходящо“ се заменя с „и“;

47. В член 62 „за здравно обучение“ се заменя със „за пациента“;

48. Член 63 се изменя, както следва:

a) към параграф 1 се добавя следната алинея:

„В случаите на определени лекарствани средства за сираци изброените в член 54 данни могат при обосновано искане да фигурират само на един от официалните езици на Общността.“;

б) параграфи 2 и 3 се заменят със следното:

„2.Листовкатa с упътвания в опаковката се изписва и оформя ясно и разбираемо, като позволява на ползвателите да действат подходящо, при нужда с помощта на здравни специалисти. Листовката с упътвания в опаковката трябва да бъде лесно четима на официалния език или езици на държавата-членка, в която лекарственият продукт е пуснат на пазара.

Първата алинея не е пречка листовката с упътвания в опаковката да се печати на няколко езика, при условие че на всички използвани езици се предава една и съща информация.

3.Когато продуктът не е предназначен за директно предлагане на пациента, компетентните органи могат да разрешат освобождаване от задължението за включването на определени данни върху етикета и върху листовката с упътвания в опаковката, както и това, листовката да бъде на официалния език или езици на държавата-членка, в която продуктът се пуска на пазара.“;

49. Член 65 се заменя със следното: