„Член 74a

Когато въз основа на важни предклинични изследвания или клинични изпитания, се разрешава промяна на класификацията на лекарствен продукт, компетентният орган не се позовава на резултатите от тези анализи или изследвания при разглеждането на заявлението на друг заявител или титуляр на разрешение за търговия за промяна на класификацията на същото вещество в продължение на една година след първоначалното разрешение за промяната му.“;

55. Член 76 се изменя, както следва:

a) съществуващият текст става параграф 1;

б) добавят се следните параграфи:

„2.В случай на разпространение на едро и съхраняване лекарствените продукти са обект на разрешително за търговия, издадено в съответствие с Регламент (EО) № 726/2004, или от страна на компетентните власти на държавата-членка, в съответствие с настоящата директива.

3.Всеки доставчик, който не е титуляр на разрешение за търговия, който внася даден продукт от друга държава-членка, нотифицира титуляра на разрешение за търговия и компетентните органи на държавата-членка, в която се внася продуктът, за намерението си да го внесе. В случай на продукти, на които не е издадено разрешение по Регламент (EО) № 726/2004, нотифицирането на компетентната власт не засяга допълнителните процедури, предвидени в законодателството на тази държава-членка.“;

56. Второто тире на буква д) от член 80 се заменя със следното:

„— наименование на лекарствения продукт,“;

57. Член 81 се заменя със следното: