„Член 104

1.От титуляра на разрешението за търговия се изисква да води подробна документация за всички предполагаеми странични ефекти, както в Общността, така и в трети страни.

Освен в изключителни обстоятелства, съобщенията за тези странични ефекти се предават по електронен път под формата на доклад, в съответствие с ръководствата, определени в член 106, параграф 1.

2.Титулярът на разрешение за търговия се задължава да отчита всички предполагаеми сериозни странични ефекти, за които го уведомяват здравните специалисти, и навременно да я докладва на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия е станал инцидентът, не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.

3.Титулярът на разрешение за търговия се задължава незабавно да отчита и докладва всички предполагаеми сериозни странични ефекти, които отговарят на критериите за нотификация в съответствие с ръководствата, определени в член 106, параграф 1, с които е разумно да се предполага, че той е запознат, на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия е станал инцидентът, не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.

4.Титулярът на разрешение за търговия гарантира, че всички предполагаеми сериозни неочаквани странични ефекти и всяко предполагаемо предаване чрез лекарствен продукт на инфекциозен агент, настъпили на територията на трета страна, се регистрират навреме, в съответствие с ръководствата, определени в член 106, параграф 1, така че агенцията и компетентните органи на държавите-членки, в които е разрешен лекарственият продукт, да бъдат информирани за тях не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.

5.Чрез дерогация от членове 2, 3 и 4, в случай на лекарствени продукти, които са предмет на Директива 87/22/ЕИО, или които могат да бъдат предмет на процедурите, определени в членове 28 и 29 от настоящата директива, титулярът на разрешение за търговия също така гарантира докладването на всички предполагаеми сериозни странични ефекти, появила се в Общността, по начин, който е достъпен за референтната държава-членка, или за всеки компетентен орган, действащ като референтна държава-членка. Референтната държава-членка поема отговорността да анализира и наблюдението на тези странични ефекти.

6.Освен, ако не са предвидени други изисквания, като условие за издаване на разрешение за търговия, или впоследствие, както е посочено в ръководствата, определени в член 106, параграф 1, докладите за всички странични ефекти се подават до компетентните органи под формата на периодичен актуализиран доклад относно безвредността, незабавно при поискване или най-малко на всеки шест месеца след издаването на разрешение и до пускането на пазара. Периодични актуализирани доклади относно безвредността също така се подават незабавно при поискване или най-малко всеки шест месеца през първите две години след първото пускане на пазара и веднъж годишно през следващите две години. След това докладите се представят на тригодишни интервали или незабавно при поискване.

Периодичните актуализирани доклади относно безвредността включат научна оценка на баланса риск-полза на лекарствения продукт.

7.Комисията може да предвиди разпоредби за изменение на параграф 6 с оглед придобития опит по време на операцията. Комисията приема разпоредбите в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.

8.След издаване на разрешение за търговия титулярът на разрешението за търговия може да изиска изменение на сроковете, определени в параграф 6 в съответствие с процедурата, определена от Регламент (EО) № 1084/2003 на Комисията (******);

9.Титулярът на разрешението за търговия не може да съобщава на широката общественост информация относон съмнения, свързани с фармакологичната бдителност, по отношение на разрешения лекарствен продукт, без предварителното или едновременно предупреждение към компетентния орган.

Във всеки случай титулярът на разрешение за търговия осигурява обективното и незаблуждаващо представяне на тази информация.

Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че титулярът на разрешение за търговия, който не изпълнява тези задължения, подлежи на ефективно, съответно и възспиращо наказание.