Член 106

1.За да улесни обмена на информация за фармакологичната бдителност в Общността, Комисията, след консултации с агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни, изготвя ръководства за събиране, проверка и представяне на доклади за странични ефекти, включително технически изисквания за електронен обмен на информация за фармакологична бдителност, в съответствие с международно съгласувани формати, и публикува позоваване на международно съгласувана медицинска терминология.

В съответствие с ръководствата титулярът на разрешението за търговия използува международно съгласуваната медицинска терминология за докладване на страничните реакции.

Тези ръководства се публикуват в том 9 на Правилата за управление на лекарствените продукти в Европейската общност и взема предвид международната дейност по хармонизация, извършвана в сферата на фармакологичната бдителност.

2.За тълкуването на дефинициите, посочени в член 1, точки от 11 до 16, и на принципите, изложени в настоящия дял, титулярът на разрешението за търговия и компетентните органи следват ръководствата, определени в параграф 1.