Член 107

1.Когато в резултат от оценката на данните за фармакологичната бдителност държава-членка счете, че действието на дадено разрешение за търговия трябва да бъде преустановено, разрешението да бъде отменено или изменено в съответствие с ръководствата, определени в член 106, параграф 1, тя незабавно информира за това агенцията, останалите държави-членки и титуляра на разрешението за търговия.

2.Когато е необходимо спешно действие за опазване на общественото здраве, заинтересованата държава-членка може да преустанови действието на разрешението за търговия с лекарствен продукт, при условие че агенцията, Комисията и останалите държави-членки бъдат информирани за това не по-късно от следващия работен ден.

Когато агенцията бъде информирана в съответствие с параграф 1 във връзка с преустановяване и отмяна или с първата алинея от настоящия параграф, Комитетът изготвя становище в срок, който подлежи на уточняване, в зависимост от спешността на въпроса. По отношение на измененията Комитетът може, при поискване от страна на държава-членка, да изготви становище.

Действайки въз основа на това становище, Комисията може да изиска всички държави-членки, в които се осъществява търговия с продукта, незабавно да предприемат временни мерки.

Окончателните мерки се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 3.

77. Член 111 се изменя, както следва:

a) параграф 1 се заменя със следното:

„1.Компетентният орган на съответната държава-членка осигурява спазване на законовите изисквания относно лекарствените продукти посредством многократни инспекции и ако е необходимо, като изисква Официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел, да извършва изследвания върху проби.

Компетентният орган също така може да провежда необявени предварително инспекции на територията на производителите на активни вещества, използвани за изходни материали, или на обектите на титулярите на разрешение за търговия всеки път, когато сметне, че има основания да предполага несъобразяване с принципите и ръководствата на добрата производствена практика, посочени в член 47. Тези инспекции също така могат да се провеждат по искане на държава-членка, Комисията или агенцията.

За да провери дали данните, предоставени за придобиване сертификат за съответствие, съответстват на монографиите на Европейската фармакопея, органът за стандартизиране на номенклатурите и качествените норми, по смисъла на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея (*******) (Европейска дирекция по качеството на лекарствените продукти) може да поиска Комисията или агенцията да изискат такава инспекция, когато съответният изходен материал е предмет на монография на Европейската фармакопея.

Компетентният орган на заинтересованата държава-членка може да извършва инспекции на производителите на изходния материални по конкретното искане на самия производител.

Такива инспекции се извършват от официални лица, представляващи компетентния орган, които са упълномощени да:

a) инспектират производството или търговските обекти на производители на лекарствени продукти или на активни вещества, използвани за изходен материали, и всички лаборатории, използвани от титуляра на разрешението за производство разрешение, за да извършват проверки в съответствие с член 20;

б) вземат проби, включително и за независими изпитвания, провеждани от Официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел от държава-членка;

в) проверяват всички документи, имащи отношение към обекта на инспекцията, предмет на действащите разпоредбите в държавите-членки към 21 май 1975 г., които поставят ограничения на тези пълномощия по отношение описанието на метода на производство;

г) инспектират помещенията, документациите и документите на титулярите на разрешение за търговия или на фирмите, наети от титуляра на разрешението за търговия да изпълняват дейностите описани в дял IX, и по-специално членове 103 и 104.

б) параграф 3 се заменя със следното:

„3.След всяка инспекция по параграф 1 официалните лица, представляващи компетентния орган, докладват дали производителят съблюдава принципите и ръководствата на добрата производствена практика, определена в член 47, или където е необходимо, изискванията, определени в членове 101 до 108. Съдържанието на тези доклади се изпраща на производителя или титуляра на разрешение за търговия, които са преминали инспекцията.“;

в) добавят се следните параграфи:

„4.Без да се нарушават споразуменията, сключени между Общността и трети страни, дадена държава-членка, Комисията или агенцията може да изиска на производител, установен в трета страна, да бъде направена инспекция по параграф 1.

5.В срок до 90 дни от инспекцията, определена в параграф 1, на производителя се издава сертификат за добра производствена практика, ако резултатът от инспекцията показва, че производителят съблюдава принципите и ръководствата на добрата производствена практика, каквато е определена в законодателство на Общността.

Сертификат се издава, ако инспекциите са извършват като част от процедурата за сертифициране за монографиите на Европейската фармакопея.

6.Държавите-членки въвеждат сертификатите за добра производствена практика, които те издават, в базата данни на Общността, която се управлява от агенцията от името на Общността.

7.Ако от резултатите от инспекцията, определена в параграф 1, следва, че производителят не съблюдава принципите и ръководствата на добрата производствена практика съгласно законодателството на Общността, информацията се въвежда в базата данни на Общността, както е посочено в параграф 6.“;

78. В член 114, параграфи 1 и 2, изразът „от Държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел“ се заменя с израза „от Официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел от държава-членка“;

79. Член 116 се заменя със следното: