„Член 116

Компетентните органи преустановяват действието, отменят, оттеглят или изменят разрешението за търговия, ако се приеме становището, че продуктът е вреден при обичайните условия на употреба, или че не притежава терапевтична ефективност, или че балансът риск-полза не е положителен при обичайни условия на употреба, или че качественият му и количествен състав не е такъв, какъвто е заявен. Терапевтичната ефективност е недостатъчна, когато се определи, че не могат да се получат терапевтични резултати от лекарствения продукт.

Действието на разрешението също така се преустановява, то се отменя, оттегля или изменя, когато данните, които подкрепят приложението, по член 8 или членове 10, 10a, 10б, 10в и 11 са неверни или не са били изменени в съответствие с член 23, или когато контролът, посочен в член 112, не е бил проведен.“;

80. Член 117, параграф 1 се заменя със следното:

„1.Без да се засягат мерките, предвидени в член 116, държавите-членки предприемат необходимите стъпки да гарантират забраната на доставянето на лекарствения продукт и изтеглянето на лекарствения продукт от пазара, ако се приеме, че:

a) лекарственият продукт е вреден при обичайни условия на употреба; или

б) не притежава терапевтична ефективност; или

в) балансът риск-полза не е благоприятен при разрешените условия на употреба; или

г) качествения му и количествен състав не е такъв, какъвто е заявен; или

д) контролът върху лекарствения продукт и/или върху съставните части и контролът при междинния етап на производствения процес не са били осъществени, или ако не е било изпълнено другото изискване или задължение, отнасящо се до издаването на разрешението за производство.“;

81. Член 119 се заменя със следното: