(15) Биологичните лекарствени продукти, които са сходни на референтния лекарствен продукт обикновено не отговарят на всички условия, за да се считат за аналогичен по същество лекарствен продукт главно поради особеностите на производствения процес, използваните суровини, молекулните характеристики и терапевтичните начини на действие. Когато даден биологичен продукт не отговаря на всички условия, за да се счита за аналогичен по същество лекарствен продукт, трябва да се предоставят резултатите от съответните изпитвания, с цел да се изпълнят изискванията, отнасящи се до безопасността (предклинични изпитвания) или до ефикасността (клинични изпитвания), или и до двете.