Член 12

1.За целите на получаване на разрешително за пускане на пазара за даден ветеринарни лекарствени продукт, по друг начин освен съгласно процедурата, установена с Регламент (ЕО) № 726/2004, се подава заявление до компетентния орган на въпросната държава-членка.

В случай на ветеринарни лекарствени продукти, които са предназначени за един или повече видове продуктивни животни, но чиито фармакологично активни вещества за въпросните животински видове, все още не са включени в приложения I, II или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90, не може да се кандидатства за разрешително, докато не бъде подадено валидно заявление за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с настоящия регламент. Между времето на подаване на валидно заявление за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества и заявлението за разрешително за пускане на пазара трябва да са изминали не по-малко от шест месеца.

Обаче в случай на ветеринарните лекарствени продукти, посочени в член 6, параграф 3, може да се кандидатства за разрешително за пускане на пазара без да се подава валидно заявление съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90. В този случай трябва да се подаде цялата научна документация, необходима за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствени продукт, предвидена в параграф 3.

2.Разрешително за пускане на пазара може да бъде издадено само на заявител, който е установен в Общността.

3.Заявлението за разрешително за пускане на пазара включва цялата административна информация и научна документация, необходима за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на въпросния ветеринарен лекарствен продукт. Досието се подава съгласно приложение I и съдържа по-специално следната информация:

а) име/наименование и седалище/адрес на управление на лицето, отговорно за пускането на продукта на пазара, а когато то е различно от производителя или производителите, участващи в производството на продукта, тяхното име/наименование и седалище/адрес на управление, и местата на производство;

б) наименование на ветеринарния лекарствен продукт;

в) качествени и количествени данни за всички съставни вещества на ветеринарния лекарствен продукт, включително неговото международно непатентовано име (МНИ), препоръчано от Световната здравна организация (СЗО), когато съществува МНИ, или химичното му наименование;

г) описание на производствения процес;

д) терапевтични показания, противопоказания и неблагоприятни реакции;

е) дозировка за отделни видове животни, за които е предназначен ветеринарния лекарствен продукт, фармацевтичната му форма, начин и схема на приложение и предложен срок на годност;

ж) мотиви за предприемането на предпазни и защитни мерки при съхранението на ветеринарния лекарствен продукт, при приложението му върху животни и унищожаването на отпадъци, наред с посочване на потенциалните рискове, които ветеринарния лекарствен продукт може да представлява за околната среда, здравето на хората и животните и за растенията;

з) посочване на карентния срок при лекарствени продукти, предназначени за продуктивни животни;

и) описание на методите за изпитване, използвани от производителя;

й) резултати от:

— фармацевтични (физико-химични, биологични или микробиологични) изпитвания,

— изпитвания за безопасност и изпитвания за остатъчни вещества,

— предклинични и клинични опити,

— изпитвания за оценка на евентуалните рискове, които ветеринарния лекарствени продукт може да окаже върху околната среда. Въздействието на тези рискове се изучава, като за всеки отделен случай се отдава внимание на специфичните разпоредби, целящи ограничаването му.

к) подробно описание на системата за фармакологична бдителност и, когато това е възможно, на системата за управление на риска, която заявителя ще въведе;

л) кратка характеристика на продукта съгласно член 14, макет на първичната опаковка и на външната опаковка на ветеринарния лекарствени продукт, заедно с листовката за пациента, съгласно членове 58—61;

м) документ, удостоверяващ, че в собствената си страна производителят е оправомощен да произвежда ветеринарни лекарствени продукти;

н) копия от разрешителни за пускане на пазара на съответния ветеринарен лекарствен продукт, получени в друга държава-членка или в трета страна, заедно със списък на държавите-членки, в които се разглежда подадено заявление за разрешително съгласно настоящата директива. Копия от кратката характеристика на продукта, предложена от заявителя съгласно член 14 или одобрена от компетентния орган на държавата-членка съгласно член 25 и копия от предложената подложка на опаковката, данни за всяко решение за отказ на издаването на разрешение в Общността или в трета страна и мотивите за това решение. Всичката тази информация редовно се актуализира;

о) доказателство, че заявителят се ползва от услугите на квалифицирано лице, което отговаря за фармакологичната бдителност и разполага с необходимите средства за обявяване появата на всички предполагаеми неблагоприятни реакции в Общността или в трета страна;

п) при ветеринарни лекарствени продукти, които са предназначени за един или повече видове продуктивни животни и съдържащи едно или повече фармакологично активни вещества за въпросните животински видове, които все още не са включени в приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 — документ удостоверяващ, че е подадено валидно заявление до Агенцията за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарни лекарствени продукти в съответствие със споменатия регламент.

Документите и данните, които се отнасят до резултатите от изпитванията, посочени в буква й) от първа алинея се придружават от важните подробни кратки характеристики на продукта, съставени по начина, посочен в член 15.