„Член 13а

1.Чрез дерогация от буква й) от първа алинея на член 12, параграф 3 и без да се засяга законодателството в областта на защитата на индустриалната и търговска собственост, не се изисква заявителят да представя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества или резултати от предклинични и клинични опити, ако той е в състояние да докаже, че активните вещества на ветеринарния лекарствени продукт са с утвърдена най-малко десет години ветеринарномедицинска употреба в Общността, имат призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност по отношение на условията, дадени в приложение I. В този случай заявителят представя подходящи данни от научни публикации.

2.Докладът за оценка, който Агенцията публикува след оценяване на заявлението за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90 може да се използва по подходящ начин като публикация, по-специално за изпитванията за безопасност.

3.Когато заявителят ползва научни публикации, за да получи разрешително за пускане на пазара на ветеринарен лекарствен продукт за даден вид продуктивни животни, като за същия лекарствен продукт и с цел да получи разрешително за пускане на пазара за друг вид продуктивни животни подава нови изследвания на остатъчните вещества съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90, наред с допълнителни клинични опити, е недопустимо трета страна да използва тези изследвания или опити съгласно член 13 в продължение на период от три години от издаването на разрешителното, за което те са били извършени.