„Член 14

Кратката характеристика на продукта съдържа в реда посочен по-долу следната информация:

1) наименованието на ветеринарния лекарствен продукт следвано от концентрацията и фармацевтичната форма;

2) качествен и количествен състав на активните вещества и съставките на ексципиента, които е особено важно да се познават добре с оглед на правилното прилагане на лекарствения продукт. Използва се обичайното наименование или химическото описание;

3) фармацевтична форма;

4) клинични данни:

4.1.

животни, за които е предназначен продукта,

4.2.

показания за употреба с посочване на животните, за които е предназначен продукта,

4.3.

противопоказания,

4.4.

специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен,

4.5.

специални предпазни мерки за употреба, включително специални предпазни мерки, които следва да се вземат от лицето, прилагащо лекарствения продукт върху животните,

4.6.

неблагоприятни реакции (честота на проявление и сериозност),

4.7.

употреба по време на бременност, лактация или снасяне на яйца,

4.8.

взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие,

4.9.

количества, които трябва да се прилагат (дозировка) и начин на приложение,

4.10.

предозиране (симптоми, процедури за действие при спешни случаи, антидоти), в случай на необходимост,

4.11.

карентни срокове за различните хранителни продукти, включително тези чийто карентен срок е нула;

5) фармакологични свойства:

5.1.

фармакодинамични свойства,

5.2.

фармакокинетични данни;

6. фармацевтични особености:

6.1.

списък на ексципиентите,

6.2.

основни несъвместимости,

6.3.

срок на годност, при необходимост след разтварянето на лекарствения продукт във вода, или след първото отваряне на първичната опаковка,

6.4.

специални предпазни мерки при съхранение,

6.5.

вид и състав на първичната опаковка,

6.6.

ако се налага, специални предпазни мерки за обезвреждане на неизползвани готови ветеринарни лекарствени продукти или остатъците от тях и опаковката, получени в резултат на употребата на тези продукти,

7) име на притежателя на разрешителното за пускане на пазара;

8) номер/а на разрешителното за пускане на пазара;

9) дата на издаване на първото разрешително или дата на подновяване на разрешителното;

10) дата на промяна в текста.

При издаване на разрешения съгласно член 13, не е необходимо да се включват частите от кратката характеристика на референтния лекарствен продукт, отнасящи се за показанията и дозировките, които по времето на пускане на пазара на аналогичния по същество лекарствен продукт, все пак са били обект на патентно право.