Член 36

1.Когато се прави позоваване на процедурата, определена в този член, Комитета разглежда конкретния въпрос и до 60 дни от датата, на която въпроса е отнесен до него, издава мотивирано становище.

Все пак, в случаите представени на Комитета съгласно членове 34 и 35, този срок може да бъде удължен от Комитета за допълнителен период от не повече от 90 дни, като се вземат под внимание гледните точки на засегнатите по въпроса притежатели на разрешително за пускане на пазара.

При спешни ситуации и по предложение на неговия председател, Комитетът може да се съгласи на по-къс срок.

2.С цел да разгледа въпроса, Комитетът назначава един от своите членове да действа като докладчик. Комитетът може да назначи и независими експерти, които да го консултират по специфични въпроси. Когато назначава тези експерти, Комитетът определя техните задачи и посочва срок за изпълнението им.

3.Преди да издаде становището си, Комитетът дава възможност на заявителя или на притежателя на разрешителното за пускане на пазара да представи писмени или устни обяснения в посочен от него срок.

Становището на Комитета включва проект на кратка характеристика на продукта и проекти на етикет и листовка.

Ако счита за целесъобразно, Комитетът може да покани всяко друго лице да представи пред него информация, свързана с въпроса.

Комитетът може да прекрати действието на срока, посочен в параграф 1, за да позволи на заявителя или притежателя на разрешителното за пускане на пазара да подготвят обясненията си.

4.Агенцията незабавно информира заявителя или притежателя на разрешителното за пускане на пазара, когато становището на Комитета е, че:

— заявителят не отговаря на критериите за издаване на разрешение, или

— предложената от заявителя или притежателя на разрешителното за пускане на пазара кратка характеристика на продукта съгласно член 14 трябва да се измени, или

— разрешителното трябва да се издаде при определени условия във връзка с условията, считани за особено важни за безопасната и ефективна употреба на ветеринарния лекарствен продукт, включително фармакологичната бдителност, или

— разрешителното за пускане на пазара трябва да се прекрати, да се промени или да се отмени.

До 15 дни след получаване на становището, заявителят или притежателят на разрешителното за пускане на пазара може писмено да уведоми Агенцията за намерението си да поиска повторно разглеждане на становището. В такъв случай, до 60 дни от получаването на становището той изпраща до Агенцията подробни мотиви за искането си.

В рамките на 60 дни след получаване на мотивите за искането, Комитетът разглежда повторно своето становище в съответствие с член 62, параграф 1, четвърта алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004. Причините за постигнатото заключение се прилагат към доклада за оценка, посочен в параграф 5 от този член.

5.До 15 дни след приемането му, Агенцията изпраща окончателното становище на Комитета до държавите-членки, Комисията и заявителя или притежателя на разрешителното за пускане на пазара, заедно с доклад, в който се описва оценката на ветеринарния лекарствен продукт и причините за заключенията му.

При становище в подкрепа на издаването или поддържането на разрешително за пускане на пазара, към него се прилагат следните документи:

а) проект на кратка характеристика на продукта, посочена в член 14; при необходимост, той трябва да отразява различията във ветеринарните изисквания в държавите-членки;

б) всички условия, които могат да повлияят върху разрешаването по смисъла на параграф 4;

в) данни за всички препоръчани условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на ветеринарния лекарствен продукт;

г) проектите на етикета и листовката.