„Член 50а

1.За целите на настоящата директива, производството на активни вещества, използвани като изходни материали (суровини) включва пълното или частично производство или внос на активна вещество, използвана като изходен материал (суровина), определена в част 2, раздел В на приложение I, и отделните процеси по разпределяне, опаковане или представяне в търговски вид преди включването ѝ във ветеринарния лекарствен продукт, в т.ч. дейностите по препакетиране или преетикетиране, извършвани от дистрибутора на изходния материал (суровина).

2.Измененията, които могат да се наложат с цел адаптиране на разпоредбите на този член към научно-техническия прогрес се приемат съгласно процедурата, посочена в член 89, параграф 2.“;

28) В член 51 се добавят следните параграфи:

„Принципите на добрата производствена практика, свързана с производството на активни вещества, използвани като изходни материали (суровини), посочена в член 50 буква е) се приемат под формата на подробни указания.

Комисията публикува също така и указания за формата и съдържанието на разрешителното, упоменато в член 44, параграф 1, докладите, посочени в член 80, параграф 3 и за формата и съдържанието на сертификата за добра производствена практика, посочен в член 80, параграф 5.“;

29) В член 53, параграф 1 се заменя със следното:

„1.Държавите-членки осигуряват, че квалифицираното лице, упоменато в член 52, параграф 1, отговаря на условията за квалификация, посочени в параграфи 2 и 3.“;

30) В член 54, параграф 1 се заменя със следното:

„1.Лице, което се занимава с дейностите на лицето, посочено в член 52, параграф 1 в държава-членка на датата, на която става приложима Директива 81/851/ЕИО, без да се спазват разпоредбите на член 53, се допуска да продължи да се занимава с тези дейности на територията на Общността.“;

31) В член 55, параграф 1, буква б) се заменя със следното:

„б) при ветеринарни лекарствени продукти, идващи от трети страни, дори ако са произведени в Общността, всяка внесена партида от готовата продукция е била подложена на пълен качествен анализ в държава-членка, количествен анализ най-малко на всичките активни вещества, и на всички други изпитвания или контрол, необходими за осигуряване качеството на ветеринарните лекарствени продукти съгласно изискванията на разрешителното за пускане на пазара.“;

32) Член 58 се изменя, както следва:

а) параграф 1 се изменя, както следва:

i) Въвеждащата формулировка се заменя със следното:

„С изключение в случаите на лекарствени продукти, посочени в член 17, параграф 1, компетентният орган одобрява първичната опаковка и външната опаковка на ветеринарните лекарствени продукти. Опаковката съдържа следната информация, която съответства на представените данни и документи съгласно членове 12—13г и кратката характеристика на продукта и е изписана с четливи букви:“;

ii) Букви а) и б) се заменят със следното:

„а) наименование на лекарствения продукт, следвано от концентрацията и фармацевтичната му форма. Ако лекарственият продукт съдържа само едно активно вещество и наименованието му е измислено, се изписва възприетото име;

б) обявяване на активните вещества, изразени количествено и качествено за единица доза или съгласно начина на приложение за определен обем или тегло, с използване на възприетите имена“;

iii)

Буква д) се заменя със следното:

„д) име/фирма и седалище/адрес на управление на притежателя на разрешителното за пускане на пазара и, когато е възможно, на представителя, определен от притежателя на разрешителното за пускане;“;

iv) Буква е) се заменя със следното:

„е) вида животни, за които е предназначен ветеринарния лекарствен продукт; метода и ако е възможно, схемата на прилагане. Оставя се място, където да се посочи предписаната доза;“;

v) Буква ж) се заменя със следното:

„ж) карентният срок за ветеринарни лекарствени продукти за прилагане върху продуктивни животни за всички видове и за различните хранителни продукти (месо и карантия, яйца, мляко, мед), включително продуктите, чийто карентен срок е нула;“;

vi) Буква й) се заменя със следното:

„й) специални предпазни мерки, свързани с обезвреждане на неизползвани лекарствени продукти или когато е подходящо, отпадъци, получени от ветеринарни лекарствени продукти, както и позоваване на всяка съответна въведена система за събиране на отпадъци;“;

vii)

Буква л) се заменя със следното:

„л) думите „Само за лечение на животни“ или в случай на лекарствените продукти, посочени в член 67, думите „Само за лечение на животни — предоставя се само при рецепта от ветеринарен лекар“.“;

б) добавя се следният параграф:

„5.При ветеринарни лекарствени продукти, за които е издадено разрешително за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, държавите-членки могат да разрешат или да изискат върху външната опаковка да се нанесе допълнителна информация относно разпространението, притежаването, продажбата или други необходими предпазни мерки, при условие че тази информация не е в нарушение на правото на Общността или на условията на разрешителното за пускане на пазара, и няма рекламна цел.

Тази допълнителна информация се дава в клетка оградена със синя ивица, за да се разграничава ясно от информацията, посочена в параграф 1.“;

33) Член 59 се изменя, както следва:

а) Въвеждащата формулировка в параграф 1 се заменя със следното:

„1.За ампули, данните посочени в алинея първа от член 58, параграф 1 се дават на външната опаковка. Все пак, върху първичната опаковка е необходимо да се посочат само следните данни:“;

б) параграфи 2 и 3 се заменят със следното:

„2.При малки първични опаковки, съдържащи единична доза, с изключение на ампули, върху които е невъзможно да се посочат данните, споменати в параграф 1, изискванията на член 58, параграфи 1, 2 и 3 важат само за външната опаковка.

3.Данните, посочени в трето и шесто тире от параграф 1 се посочват върху външната опаковка и върху първичната опаковка на лекарствения продукт на езика или езиците на страната, в която тези продукти се пускат на пазара.“;

34) Член 60 се заменя със следното: