„Член 60

Когато няма външна опаковка, всички данни, които трябва да присъстват върху тази опаковка съгласно членове 58 и 59, се посочват върху първичната опаковка.“;

35) Член 61 се изменя, както следва:

а) параграф 1 се заменя със следното:

„1.Включването на листовка в опаковката на ветеринарни лекарствени продукти е задължително, освен ако цялата информация, която се изисква от този член може да се пренесе върху първичната опаковка и външната опаковка. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да осигурят, че листовката се отнася само за ветеринарния лекарствен продукт, в който тя се включва. Листовката трябва да е написана с разбираеми за обществеността термини и да е на езика/езиците на държавата-членка, в която ветеринарният лекарствен продукт се предлага на пазара.

Алинея първа не пречи листовката да бъде написана на няколко езика, при условие че дадената информация е еднаква на всички езици.

За специфични ветеринарни лекарствени продукти компетентните органи могат да освободят етикетите и листовките от задължението върху тях да се посочват определени данни и листовката да бъде на официалния език/езици на държавата-членка, в която продуктът се пуска на пазара, когато продуктът е предназначен да се прилага само от ветеринарен лекар.“;

б) параграф 2 се изменя, както следва:

i) Въвеждащата формулировка се заменя със следното:

„2.Компетентните власти одобряват листовките за пациента. Листовките съдържат най-малко следната информация, в показаната последователност, която отговаря на данните и документите, предвидени съгласно членове 12—13г и одобрената кратка характеристика на продукта:“;

ii) Букви а) и б) се заменят със следното:

„а) име/фирма и седалище/адрес на управление на притежателя на разрешителното за пускане на пазара и на производителя и, когато е възможно, на представителя на притежателя на разрешителното за пускане на пазара;

б) наименование на ветеринарния лекарствен продукт, следвано от концентрацията и фармацевтичната му форма. Ако продукта съдържа само едно активно вещество и наименованието му е измислено, се изписва възприетото име. Когато ветеринарния лекарствен продукт е разрешен съгласно процедурата, предвидена в членове 31—43 в държавите-членки, имащи отношение по въпроса под различни наименования, се дава списък на разрешените наименования във всяка държава-членка;“;

в) параграф 3 се заличава;

36) Член 62 се заменя със следното: