„Член 75

1.Притежателят на разрешителното за пускане на пазара поддържа подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции, настъпващи в Общността или в трета страна.

Само при изключителни обстоятелства тези реакции се съобщават по електронен път под формата на доклад в съответствие с указанията, посочени в член 77, параграф 1.

2.Притежателят на разрешителното за пускане на пазара документира също и всички представени на негово внимание предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятните реакции при хората, свързани с употребата на ветеринарни лекарствени продукти, за които логично се предполага той да е запознат, и докладва незабавно за тях на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия е настъпил инцидента, но не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.

Притежателят на разрешителното за пускане на пазара документира също и всички представени на негово внимание предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятните реакции при хората, свързани с употребата на ветеринарни лекарствени продукти, за които логично се предполага той да е запознат, и докладва незабавно за тях на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия е настъпил инцидента, но не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.

3.Притежателят на разрешителното за пускане на пазара осигурява, че всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции, неблагоприятни реакции при хората и всяко предполагаемо предаване посредством употреба на ветеринарни лекарствени продукти на инфекциозен агент, появил се на територията на трета страна, се докладват незабавно в съответствие с указанията, посочени в член 77, параграф 1, за да са на разположение на Агенцията и на компетентните органи на държавата-членка, в която ветеринарния лекарствен продукт е разрешен за употреба, но не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.

4.Чрез дерогация от параграфи 2 и 3, при ветеринарни лекарствени продукти, които се включват в обхвата на Директива 87/22/ЕИО, които са се ползвали с предимството на процедурите по разрешаване съгласно членове 31 и 32 от настоящата директива или са били обект на процедурите, предвидени н членове 36, 37 и 38 от настоящата директива, притежателят на разрешителното за пускане на пазара осигурява още и, че всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хората, появяващи се в Общността, се докладват по такъв начин, че да са достъпни за референтната държава-членка или компетентен орган, определен като референтна държава-членка. Референтната държава-членка поема отговорността да извършва анализ и последващи дейности, свързани с всички тези неблагоприятни реакции.

5.Освен ако не са определени други изисквания като условие за издаването на разрешително за пускане на пазара или впоследствие, както е посочено в указанията, упоменати в член 77, параграф 1, докладите за всички неблагоприятни реакции се представят на компетентните органи под формата на периодичен актуализиран доклад за безопасност, незабавно при поискване или поне на всеки 6 месеца след издаване на разрешителното и преди пускането на продукта на пазара. Периодичните актуализирани доклади за безопасност също се изпращат незабавно при поискване или поне на всеки 6 месеца през първите две години след първото пускане на пазара и веднъж годишно през следващите две години. След това, докладите се изпращат на тригодишни интервали или веднага при поискване.

Периодичните актуализирани доклади за безопасност включват научна оценка на съотношението риск/полза от употребата на ветеринарния лекарствен продукт.

6.В параграф 5 могат да се правят изменения в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2, в светлината на придобития опит от действието на тази процедура.

7.След издаването на разрешително за пускане на пазара, притежателят на разрешителното може да поиска изменения на сроковете, посочени в параграф 5 на този член в съответствие с процедурата, определена в Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията (*******).

8.Притежателят на разрешителното за пускане на пазара не може да разгласява в обществото информация, която се отнася до важни въпроси на фармакологичната бдителност, във връзка с неговия разрешен за употреба ветеринарен лекарствен продукт, без предварително или своевременно да уведоми компетентния орган.

При всички случаи, притежателят на разрешителното за пускане на пазара осигурява, че тази информация се представя обективно и не е подвеждаща.

Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да осигурят, че притежателят на разрешителното за пускане на пазара, който не изпълни задълженията си, подлежи на ефективни, пропорционални и разубеждаващи наказания.

50) Член 76, параграф 1 се заменя със следното:

„1.Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и Комисията, създава мрежа за обработка на данни с цел улесняване на обмена на информацията от системата за фармакологична бдителност, отнасяща се до ветеринарните лекарствени продукти, пускани на пазара в Общността, за да се позволи на държавите-членки да обменят помежду си информация по едно и също време.“;

51) В член 77, първи параграф се заменя със следното:

„Съгласно тези указания за предаването на докладите за неблагоприятните реакции притежателят на разрешителното за пускане на пазара използва международно възприета ветеринарномедицинска терминология.

Комисията публикува указанията, които трябва да отчитат постигнатата международна работа по хармонизация в областта на фармакологичната бдителност.“;

52) Член 78 се изменя, както следва:

а) параграф 2 се заменя със следното:

„2.Ако се налага спешно действие за опазване здравето на хората или животните, засегната държава-членка може да прекрати действието на разрешителното за пускане на пазара на ветеринарния лекарствени продукт, при условие че Агенцията, Комисията и другите държави-членки се информират най-късно на следващия работен ден.“;

б) добавя се следният параграф:

„3.Когато Агенцията е информирана съгласно параграфи 1 или 2, тя дава становището си възможно най-бързо в зависимост от неотложността на въпроса.

Въз основа на това становище Комисията може да поиска всички държави-членки, в които ветеринарния лекарствен продукт се предлага на пазара, веднага да предприемат временни мерки.

Крайни мерки се приемат съгласно процедурата, посочена в член 89, параграф 3.“;

53) Член 80 се изменя, както следва:

а) параграф 1 се заменя със следното:

„1.Компетентната власт на засегнатата държава-членка осигурява, че са спазени правните изисквания към ветеринарните лекарствени продукти, като извършва многократни проверки и при необходимост непредизвестени проверки, и когато е възможно като помоли Лаборатория за официален контрол на лекарствените средства (Official Medicines Control Laboratory) или друга лаборатория, одобрена за целта, да извърши изпитвания на проби.

Компетентният орган може и да извърши непредизвестени проверки в помещенията на производителите на активни вещества, използвани като изходни материали (суровини) за ветеринарни лекарствени продукти, и в помещенията на притежателя на разрешителното за пускане на пазара по всяко време, когато счита, че има основания да подозира неспазване на разпоредбите на член 51. Тези проверки могат да се извършват и по искане на друга държава-членка, Комисията или Агенцията.

С цел получаване на сертификат за съответствие, за да провери дали подадените данни съответстват на монографиите на Европейската фармакопея, органът по стандартизация на номенклатурата и нормите за качество по смисъла на Конвенцията за изработване на Европейска фармакопея (********) (Европейска дирекция за качество на лекарствените средства) може да помоли Комисията или Агенцията да изискат извършването на такава проверка, когато изходния материал е обект на монография на европейска фармакопея.

Компетентният орган на засегната държава-членка може да извършва проверки на производителите на изходни материали по собствено искане от страна на производителя.

Тези проверки се извършват от упълномощени представители на компетентния орган, които имат право да:

а) извършват проверки на предприятия за производство и търговия и лаборатории, на които притежателят на разрешителното за производство е възложил задачата да извършват контролни изпитвания съгласно член 24;

б) вземат проби, включително с цел извършване на независим анализ от Лаборатория за официален контрол на лекарствените средства (Official Medicines Control Laboratory) или от лаборатория, одобрена за целта от държава-членка;

в) проверяват всички документи, свързани с обекта на проверка, в зависимост от действащите разпоредби в държавите-членки към 9 октомври 1981 година, които налагат ограничения върху тези правомощия във връзка с описанието на метода на производство;

г) проверяват помещенията, записите и документите на притежателите на разрешително за пускане на пазара или на фирми, осъществяващи дейностите, описани в дял VII, и по-специално членове 74 и 75 от него, от името на притежателя на разрешителното за пускане на пазара.

б) параграф 3 се заменя със следното:

„3.След всяка от проверките, посочени в параграф 1, упълномощените представители на компетентния орган докладват за това дали са спазени принципите и указанията за добрата производствена практика, посочени в член 51, или когато е подходящо изискванията, дадени в дял VII. Провереният производител или притежател на разрешително за пускане на пазара се уведомява за съдържанието на тези доклади.“;

в) добавят се следните параграфи:

„4.Без да се засягат споразумения, които е възможно да са сключени между Общността и трета страна, дадена държава-членка, Комисията или Агенцията могат за изискат да бъде направена проверка на производител, установен в трета страна, както е посочено в параграф 1.

5.До 90 дни след проверката, посочена в параграф 1, на производителя се издава сертификат за добра производствена практика, ако при тази проверка се установи, че въпросният производител спазва принципите и указанията за добра производствена практика, както е предвидено от правото на Общността.

В случай на проверка, извършена по искане на европейската фармакопея, ако е подходящо, се издава сертификат за съответствие с монографията.

6.Държавите-членки въвеждат издаваните от тях сертификати за добра производствена практика в база данни на Общността, управлявана от Агенцията от името на Общността.

7.Ако крайният резултат от проверката, посочена в параграф 1, е, че производителят не спазва принципите и указанията за добра производствена практика, както е предвидено от законодателството на Общността, информацията се въвежда в базата данни на Общността, посочена в параграф 6.“;

54) Член 82 се заменя със следното: