„Член 82

1.Когато поради съображения за здравето на хората или животните държава-членка счита за необходимо, тя може да изиска от притежателя на разрешително за пускане на пазара на имунологичен ветеринарнолекарствен продукт да предостави проби от партиди от продукта в насипно състояние и/или от крайния ветеринарен лекарствен продукт за контрол от Лаборатория за официален контрол на лекарствените средства (Official Medicines Control Laboratory), преди продукта да се пусне в обръщение.

2.По искане от компетентните власти, притежателят на разрешителното за пускане на пазара веднага доставя пробите, посочени параграф 1, заедно с докладите от контрола, посочен в член 81, параграф 2.

Компетентната власт информира всички останали държави-членки, в които ветеринарния лекарствен продукт е разрешен за употреба, както и Европейската дирекция за качество на лекарствените средства, за намерението си да контролира партидите или въпросната партида.

В такива случаи, компетентните органи на друга държава-членка не прилагат разпоредбите на параграф 1.

3.След като проучи докладите от контрола, посочени в член 81, параграф 2, лабораторията, която отговаря за контрола извършва повторно върху представените проби всички изпитвания, проведени от производителя на готовия продукт, съгласно съответните разпоредби, дадени в досието на разрешителното за пускане на пазара.

Списъкът на изпитванията, които предстои да се извършат повторно от лабораторията, отговаряща за контрола, се ограничава до основателни изпитвания, при условие че всички засегнати държави-членки и, ако е подходящо, Европейската дирекция за качество на лекарствените средства, са съгласни на това.

За имунологични ветеринарни лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, списъкът на изпитванията, които трябва да се извършат повторно от лабораторията за контрол, може да се намали след съгласие от страна на Агенцията.

4.Всички засегнати държави-членки признават резултатите от изпитванията.

5.С изключение в случаите, когато Комисията бъде информирана, че за провеждане на изпитванията е нужен по-дълъг срок, държавите-членки осигуряват, че контролът приключва до 60 дни от получаването на пробите.

Компетентната власт информира в рамките на същия срок другите засегнати държави-членки, Европейската дирекция за качество на лекарствените средства, притежателя на разрешителното за пускане на пазара и, ако е подходящо, производителя за резултатите от изпитванията.

Ако компетентната власт стигне до заключение, че партида от ветеринарния лекарствен продукт не съответства на доклада за контрола, изготвен от производителя или на спецификациите, предвидени в разрешителното за пускане на пазара, тя предприема всички необходими мерки по отношение на притежателя на разрешителното за пускане на пазара и, когато е подходящо, производителя, като съответно информира другите държави-членки, в които ветеринарният лекарствения продукт е разрешен.“;

55) член 83 се изменя, както следва:

а) параграф 1 се изменя, както следва:

i) Въвеждащата формулировка се заменя със следното:

„Компетентните власти на държавите-членки прекратяват действието, отменят, оттеглят или променят разрешителни за пускане на пазара, когато е ясно, че:“;

ii) буква а) се заменя със следното:

„а) оценката на съотношението риск/полза за ветеринарния лекарствен продукт при разрешените условия на употреба е неблагоприятна, като се отдава специално значение на ползите за здравето на животните и хуманното отношение към тях и на защитата на потребителите, когато разрешителното се отнася за ветеринарен лекарствен продукт за зоотехническа употреба;“;

iii)

втора алинея на буква д) се заличава:

iv) буква е) се заменя със следното:

„е) информацията, дадена в документите по кандидатстването съгласно членове 12—13г и член 27 е невярна;“;

v) буква з) се заличава:

vi) добавя се следната втора алинея:

„Обаче, когато предстои приемане на законодателна рамка на Общността, компетентният орган може да откаже да издаде разрешително за ветеринарния лекарствен продукт, когато е необходимо такова действие с цел опазване на общественото здраве, здравето на потребителите и здравето на животните.“;

б) параграф 2 се изменя както следва:

i) Въвеждащите думи се заменят със следното:

„Разрешителните за пускане на пазара могат да се прекратят, отменят, оттеглят или променят, когато се установи, че:“;

ii) буква а) се заменя със следното:

„а) данните, прилагани в подкрепа на заявлението, както е предвидено в членове 12—13г, не са били изменяни в съответствие с член 27, параграфи 1 и 5;“;

56) В член 84, буква а) от параграф 1 се заменя със следното:

„а) е ясно, че оценката на съотношението риск/полза за ветеринарния лекарствен продукт при разрешените условия на употреба е неблагоприятна, като се отдава специално значение на ползите за здравето на животните и хуманното отношение към тях и на ползите за безопасността и здравето на потребителите, когато разрешителното се отнася за ветеринарния лекарствен продукт за зоотехническа употреба.“;

57) В член 85 се добавя следният параграф:

„3.Държавите-членки забраняват рекламирането в обществото на ветеринарни лекарствени продукти, които:

а) в съответствие с член 67 се предоставят само по ветеринарна рецепта; или

б) съдържат лекарствени средства с психотропно действие или наркотични вещества, като тези посочени в Конвенциите на ООН от 1961 и 1971 година.“;

58) В член 89, параграфи 2 и 3 се заменят със следното:

„2.Когато се прави позоваване на този параграф, се прилагат 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, посочен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО се определя на три месеца.

3.Когато се прави позоваване на този параграф, се прилагат 4 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, посочен в член 4, параграф 3 от Решение 1999/468/ЕО се определя на един месец.

4.Постоянният комитет приема свой процедурен правилник. Този правилник се прави обществено достояние.“;

59) Член 90 се заменя със следното: