Член 3

Съществуващата клинична и неклинична информация относно изследвания лекарствен продукт трябва да бъде достатъчна и приемлива, за да обоснове предлаганото клинично изследване.

Клиничните изследвания се извършват в съответствие с Декларацията от Хелзинки относно етични принципи за медицински изследвания с участието на хора, приета от Общото събрание на Световната медицинска асоциация през 1996 г.