Член 4

Протоколът, посочен в член 2, буква з) от Директива 2001/20/ЕО, следва да съдържа определението за включване или изключване на субекти, участващи в клиничното изследване, за мониторинг и за политиката относно публикациите.

Изследователят и спонсорът правят преглед на всички насоки в съответната област, които имат отношение към започването и провеждането на клинично изследване.