Член 6

1.Всеки Комитет по етика, създаден по силата на член 6, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО, приема съответния процедурен правилник, който е необходим за изпълнение на изискванията, посочени в посочената директива, и по-конкретно в членове 6 и 7 от нея.

2.Във всеки конкретен случай Комитетите по етика запазват основните документи, които се отнасят до дадено клинично изпитване, както е указано в член 15, параграф 5 от Директива 2001/20/ЕО, най-малко три години след приключването на съответното изпитване. Комитетите запазват документите за по-дълъг период, ако това се изисква по силата на други приложими изисквания.

3.Обменът на информация между Комитетите по етика и компетентните органи на държавите-членки се осъществява чрез подходящи ефективни системи.