Член 9

1.Съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО е необходимо издаването на разрешително както за пълно, така и за частично производство на лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, а също така за различните процеси по разделяне, опаковане и представяне. Такова разрешително се изисква дори ако произведените продукти са предназначени за износ.

Необходимо е издаване на разрешително и по отношение на внос от трети страни в държава-членка.

2.Съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО не е необходимо издаването на разрешително за връщане към първоначалното състояние преди употреба или опаковане на лекарствения продукт, ако тези процеси се извършват в болници, здравни центрове и клиники от фармацевти или от други лица, законно упълномощени от държавите-членки да извършват такива процеси, както и ако лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, ще бъдат използвани изключително в тези институции.