Член 13

Притежателят на разрешителното следва да да се съобрази поне със следните изисквания:

а) да разполага с услугите на персонал, който отговаря на правните изисквания, постановени в съответната държава-членка, както по отношение на производството, така и по отношение на контрола;

б) да разполага с лекарствени продукти, предназначени за изследване, или с разрешени лекарствени продукти, които отговарят единствено на законодателството на съответната държава-членка;

в) да изпрати предварително известие до компетентната власт относно каквито и да е промени, които иска да направи в данните, предоставени съгласно член 10, параграф 1, и по-конкретно да информира незабавно компетентната власт, ако квалифицираното лице, посочено в член 13, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО, бъде заместено от друго лице;

г) да разреши на представителите на компетентната власт на съответната държава-членка достъп до помещенията по всяко време;

д) да даде възможност на квалифицираното лице, посочено в член 13, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО, да изпълнява своите задължения, например като предостави на негово разположение всички необходими за целта средства;

е) да се съобразява с принципите и насоките на добрата производствена практика относно лекарствените продукти в съответствие с правото на Общността.

Подробните насоки, съответстващи на принципите, посочени в първи параграф, буква е), ще бъдат публикувани от Комисията и ще бъдат преразгледани, когато това е необходимо, за да отговарят на изискванията на научно-техническия прогрес.