Член 17

Спонсорът и изследователят съхраняват съществените документи, свързани с клиничните изследвания, в продължение най-малко на пет години след тяхното приключване.

Те съхраняват тези документи по-дълго време, ако това се изисква от други приложими изисквания или по силата на споразумение, сключено между спонсора и изследователя.

Съществените документи се архивират по такъв начин, който гарантира, че те са леснодостъпни при поискване от страна на компетентните власти.

Медицинските досиета относно субектите на изследванията се съхраняват съгласно изискванията на националното законодателство и в съответствие с максималния период от време, разрешен от болницата, институцията или частната практика.