Член 21

1.Инспекторите, назначени от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 15, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО, следва да бъдат запознати с поверителния характер на информацията, до която получават достъп при инспекциите относно добрата клинична практика и да я съхраняват в съответствие с действащите изисквания на законодателството на Общността, националното законодателство и международните споразумения.

2.Държавите-членки гарантират, че инспекторите имат завършено университетско образование или съответния опит по медицина, фармация, фармакология, токсикология и други релевантни области.

3.Държавите-членки гарантират, че инспекторите получават необходимото обучение, че техните нужди от обучение се преценяват най-редовно и че се предприемат необходимите действия за поддържане и подобряване на техните умения и квалификация.

Държавите-членки гарантират също така, че инспекторите са запознати с принципите и процесите, отнасящи се към разработването на лекарствените продукти и клиничните изследвания. Освен това инспекторите трябва да са запознати със съответното законодателство на Общността и разпоредбите на действащото национално законодателство, както и с националните указания и насоки относно извършването на клинични изследвания и предоставянето на разрешителни за търговия.

Инспекторите трябва бъдат запознати с процедурите и системите за запис на клинични данни, с организацията и регламентирането на системата на здравеопазването в съответните държавите-членки и ако е необходимо, в трети страни.

4.Държавите-членки поддържат актуални бази данни относно квалификацията, обучението и стажа на всеки инспектор.

5.Всеки инспектор трябва да притежава документ, в който са посочени стандартните процедури за действие, както и подробности относно неговите задължения, отговорности и текущо обучение. Тези процедури се актуализират.

6.Инспекторите следва да бъдат снабдени с подходящи средства за идентификация.

7.Всеки инспектор подписва заявление, в което декларира всички свои финансови и други връзки с институцията, която е предмет на инспекция. Това заявление се взема под внимание при възлагането на конкретна инспекционна задача на инспекторите.